FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ|FDA対策セミナー開催中: FDAセミナー

  • Home
  • » FDAセミナー

FDAセミナー

クオリス・イノーバは、医療機器・IVD に特化した FDA 規制要求事項のセミナーを開催しています。 FDA査察準備の為だけではなく、医療機器を開発・製造する日本の企業の皆様に医療機器開発の本質をお伝えし、病に苦しむ患者様のために価値ある製品を提供して頂くため、数多くの FDA 査察経験、企業内監査から得られたクオリス・イノーバだけの特別な実践的なセミナーです。


Seminar.jpg

クオリス・イノーバが定期開催するセミナーです。

QFS00: FDA 入門コース
QFS01: FDA GMP(QSR)2日間コース
QFS02: FDA設計管理 2日間コース
QFS03: CAPAコース
QFS04: FDAプロセスバリデーションコース
QFS05: ソフトウェアバリデーションコース
QFS06: FDA 
QSR内部監査員コース
QFS07: FDA MDR・CARコース

 

最新のセミナー開催予定は、

FDAセミナーについて

会社で実施するオンサイトセミナーに関するお問い合わせは、

オンサイトセミナーについて  


Seminar2.jpg

 オンサイトセミナー

グローバルを視野に置くと米国のマーケットへの参入は必須です。企業が海外に進出する際や企業を買収する際に日本企業に最も不足しているのが、グロバールな組織体制とグローバル品質システムです。そこで、品質システムについては最も厳しい米国FDAの規制(QSR) に準拠したものづくりを行うべきです。しかしそれには、既存のISOマインドを変革した上、グロバールな感覚も身につける必要があります。

クオリス・イノーバのセミナーは、ただFDA査察にパスすることだけではなく、患者様にフォーカスした医療機器開発の本質を説くため、参加者の固定概念が一変し、新鮮な製品開発の概念が、社内の多数のスタッフのマインドを一気にポジティブに変え、会社に大きな変化をもたらすことができます。さらにグローバルヘルスケアカンパニーでの経験からグロバール企業のマインドも理解できます。

クオリス・イノーバでは、FDAの要求事項を重荷にならない、むしろ会社に変化をもたらす医療機器メーカーが知って おくべきメソッドとして紹介しています。 

FDA査察準備のためのGAP監査を行う場合、必ずオンサイトセミナーを実施させていただいております。 FDA査察準備のページをご参照下さい。

 プロジェクトについて

オンサイトセミナーの資料請求・お問い合せはこちらから

オンサイトセミナーについて

 


FDA QSR 2-Days Course

QSR14.jpg

ISOだけの品質システムを構築、運営してきた企業にとって、FDA QSR( Quality System Regulation )を理解する事とは、その差分を理解することであると一般的に思われがちです。 しかし、米国民を守るというミッションを掲げて海外までくるFDA査察と比べる事がそもそも間違っています。 ISO監査員はシステムが維持されているかと問い、FDA査察官はなぜ品質不良が発生するのかと問うのです。 この事を理解するためには、QSRを補足説明しているFDAガイダンスを理解する必要がありますが、本コースでは、FDA査察官向け査察ガイダンス(QSIT)や、FDA査察解析データを元にFDA規制要求事項の本質をわかりやすく説明します。 また、全世界に100以上の工場を持つGEヘルスケアのコーポレートオーディターとして世界の工場を監査した豊富な実績とFDA査察経験、GEシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善経験をしてきた実績から医療機器開発の本質を鋭く説くコースです。 ( 2日コース )

Voice2.png

セミナーに参加していただいたお客様の声です。

* QSR,設計管理ガイダンス、CAPAの3コースを受講させていただきました。 私がこれまで受講した中で最も分かり易い内容で感銘を受けました。 是非とも我が社の経営幹部に受講させたいと思います。
* まず、FDA当局の考え方とその本質を、実体験を通して説明して頂けたので、とても臨場感があり、危機感を持って聞くことができた。 また、FDAの考え方はとても論理的かつ実用的なものであり、開発効率が質を向上させるという意味に於いてもとてもよい話しを聞けたと思う。 厚生労働省とFDAの比較は、我が国の現状を明確に言い当てている。
* 査察に対応すればOKとの認識ではなく 、むしろ品質向上さらには企業価値のアップになるとの認識は大切であり、是非大事にしたいポイントです。 この点は社員全員に徹底すべきです。 
* ~品質を向上させるためには、QSRへの対応が最重要であるという認識を持った。 全ての過程が根拠に基づくエビデンスで保証される。 いわゆる曖昧さを排除する仕組みと考えられる
 

FDAセミナーについて 

オンサイトセミナーについて


FDA Design Control Guidance Course

DC14.jpg

ISOとQSRの決定的な相違点は、規制を補足説明するガイダンスをFDAが出しているということ。 そして、FDAは製品品質にフォーカスを当てると何が問題なのかを、査察やリコール、有害事象報告 ( MDR ) の結果から統計的に理解していて、ガイダンスを示すことによりQSRを補足説明しています。 さらにFDAは、品質不良の根本原因は設計不良がほとんどであると統計的に説明しており、そのため、「設計管理ガイダンス」を示して設計管理の基本的な要求事項を解説し、医療機器開発の本質を説明しています。 本コースでは、21CFR820.30(設計管理)の要求事項をFDA設計管理ガイダンス、QSIT(FDA査察官向け査察ガイド)を用い、豊富な査察経験を通してしか得ることの出来ない設計品質の本質を品質工学、タグチメソッドを交えて解説するコースです。GEシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善の経験のあるクオリス・イノーバならではの他にはない価値あるコースです。 設計担当者のみならず、製品開発(マーケティング)、品質保証、製造担当者などボーダレスな参加者が出席することで、医療機器開発の本質に気付き、マインドがポジティブに変わり、むしろ重荷にならない、目的を持った製品開発フレームワーク構築できるようになります。 (1日コース)

Voice2.png

セミナーに参加していただいたお客様の声です。

* 単にFDAをクリアするという目先のゴールにとらわれず敢えて高いゴールを企業文化的な視点を入れる事で目的意識を高く持つことができた。 
* FDAの講習会と言うことで規格の説明が主かと思っていましたが、よりよい商品開発のための手法を聞いているようで非常に参考になり、かつ直していくべき問題点も多数ありました。 
* 通常は査察に対する準備・ポイントを意識しがちになりますが、FDA設計管理ガイダンスを利用して品質向上に活かすという話しは、はじめは以外に感じましたが、納得する部分も多くありました。
* FDAが何を背景に厳しくエビデンスを求めてくるか理解できました。 うまく活用し、開発に役立てる事が本質で、FDAのための資料作りにならないように準備しようと思いました。
* 講習を受講する前は、FDA査察時のノウハウ、テクニック的な話しが中心かなと思っていましたが、実際には、製品品質向上の為にどのように設計や環境を整え、取り込むべきなのかという話しが中心で非常に有用であったと思います。

FDAセミナーについて

 オンサイトセミナーについて 

 
CAPA Couse

CAPA14.jpg

FDAの査察結果を統計的に調べてみると、FDAの査察で最も多い指摘のカテゴリーがCAPAであることをご存じでしょうか? CAPAとはISO13485  8.5改善の項目で是正処置( CA )、予防処置( PA )として規格化されているのでどの会社でもお馴染みです。クオリス・イノーバのGAP監査でも、まともにCAPAを理解して真の品質改善を実施している企業は今まで見たことがありません。その原因はISOを間違って理解している事とTQMを実施していないからです。そのため、GHTFガイダンスではその間違いを正す異例な序文から始まっています。FDAは品質を改善するためのCAPAの結果を見ることで、規制順守のみならず 、企業の品質改善活動に対する姿勢を確認しようとします。それだけではなく、このCAPAは品質改善活動してよく知られるシックスシグマのツールとよく似ており、シックスシグマをわざわざ導入することなくCAPAで品質改善ができます。 本コースでは、GEシックスシグマブラックベルトとして多くの改善経験を持つクオリス・イノーバならではの、シックスシグマの要素を交えた解説に加え、Warning Letter で指摘されている実例を元に、QSITを用いてCAPAをわかりやすく解説し、コース終了時には、適切なCAPAのフォーマットを完成させ、どう運用すればシックスシグマ活動のような品質改善結果を得られるのかを理解し、企業で実践することができるようになります。

 

Voice2.pngミナーに参加していただいたお客様の声です。* 十数年間ISO品質システムの体制下で物事を判断してきましたが、なかなか品質改善に結びつかないことが多くありました。 しかし、CAPAでの考え方を入れることで品質改善の可能性が見えてきました。

 

* GEの実例を基に説明してもらい、CAPAの基本的な考え方がわかりました。 実際に運用していくことがポイントだと思います。
* 是正処置と予防処置が両方実施されることはない。 これは目からうろこでした。 
* 是正と予防は全く別の運用をしなければならないことがよくわかりました。 また、(CAPAのフォーマットについて)自社の内容に不足が多くあることがわかり大変参考になりました、
* FDA対応として取り組むよりは、品質改善として取り組むと言う考えに共鳴しました。 

FDAセミナーについて

オンサイトセミナーについて

 


Process Validation Course

2014 PV.jpg

工程管理はどのパラメータで監視していますか?この質問から始まる工程査察は、工程設計のエビデンス、工程管理パラメータの科学的な根拠の無さを次々と露呈させていきます。工程バリデーションの主たる目的は、試験に頼らないパラメータ監視で実現する中間製品の品質確保にあります。FDAが求めているのは、試験や検査に頼らないパラメータ監視によるバラツキの防止にあります。FDAは工程設計も 820.30 に相当する設計行為と明言しており、設計移管、即ち工程設計とプロセスバリデーションは同時に発生するものです。このコースでは、FDA、GHTFの各ガイドラインを元に、ほとんど理解されていない工程検証、工程バリデーションの違い、設備バリデーションと工程バリデーションを行う為のプロセス( VMP,DQ、IQ、OQ、PQ、PPQ )を品質工学、タグチメソッドを用いた手法で紹介しするコースです。


Voice2.png

セミナーに参加していただいたお客様の声です。

* プロセスバリデーションについて、概要は理解していたつもりでしたが、全体的に説明を受け新たに気付いた点も多くあった。 DQの考え方、QC工程表を利用したバリデーションの決定、リスクベースの考え方が参考になりました。 
* 参考書等で、DQ,IQ、OQ,PQの用語が出てきて、内容を読んでも理解しづらかったのですが、それが理解できました。 
* 現在、査察に向け準備しているものがあるが、セミナーを受講し、確認すべき点が明確になった。 特にリスクベースドバリデーションはの考え方やCAPAシステムとの繋がりは考えるべきと感じた。
* 今回のセミナーは、実務的な内容があり、普段疑問に思っていたことも回答してもらい、非常に有意義であった。
 

FDAセミナーについて

オンサイトセミナーについて

 

終了したセミナー情報

過去のセミナー情報です。
タイトルをクリックすると本文がご覧頂けます。