FDA QSR 入門コース
〜 なぜISOではFDA査察に通用しないのか 〜
このコースは【 情報機構 】主催で開催されます。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120401.php
開催概要
日 時：２０１２年４月１３日（金） 12:30 〜 16:30 終了しました！
会 場：きゅりあん４F第２特別講習室（ 東京・大井町 ）
主 催：情報機構
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にすでに参入している企業で米国へ輸出を検討している方
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。
セミナー内容：
１．概要
医療機器･IVD（体外診断薬）は、国内市場だけでビジネスを行う時代ではなく、グローバルでビジネスを行わなければならず、特に世界で最も市場の大きな米国の市場は無視できません。しかし、このドメインでは各国規制の枠組みの中でしかビジネスを行う事ができず、患者の命に直結する製品の品質には、特に厳しい品質システムに関わる規制が施行されています。
グローバルでは、ISO13485(ISO9001のセクター規格)に準拠することを求められますが、米国でISOではなく､QSR（品質医システム規制）に準拠することを求められます。米国で医療機器を所轄するＦＤＡ（米国食品医薬品局）は、QSRはISOから作られたものであると公言していますが、最も厳しいと言われるFDAの査察にISOを取得している企業に次々と警告書が出され、出荷停止に追い込まれている企業や、最悪のケースで何十億もの罰金を科せられた企業さえあります。その裏にはISOすら満足に準拠していない実態が見えてきます。
２．内容
1. Compliance / Integrity
2. 人の命を守る医療機器
3. 繰り返す事故・不具合
4. ISO企業の実態
5. マネジメントチーム主導のTQM
6. 行政によるミッションの相違
7. 医療機器規制の理解
8. 用語を正しく理解する
9. QSRを理解する為のガイドライン
10. TQMの最重要要素CAPA
11. 内部監査はエキスパートが行う
12. 教育の重要性
13. 文書管理の重要性
14. 初期設計で決まる製品品質
15. 製品開発は一貫性を示す
16. 設計V&Vの理解
17. 記録の重要性（ DHF/DMR/DHR ）
18. 設計移管は設計の責任範囲
19. 工程バリデーション
20. CSVの適用
21. ラベリングの重要性
22. 梱包は設計管理の責任
23. 統計的手法とTQM
