ＣＡＰＡコース Rev.17
〜 指摘の最も多いＣＡＰＡの正しい理解と問題の予防と再発防止の仕組み 〜
このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます
定員オーバーにつき募集を締め切りました
次回のご参加をお待ちしております
＊ コース概要 ＊
米国ＦＤＡの査察結果を統計的に解析していみると、ＣＡＰＡが毎年ワースト３に入っている事が判ります。これは日本企業の指摘でも顕著です。ＦＤＡは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスを統計的によく理解しており、不適合の再発原因がＣＡＰＡプロセスにある事を理解しています。このことはクオリス・イノーバが実施するＧＡＰ監査でも明かで、日本のほとんどの企業がＣＡＰＡを正しく理解しておらず、トップが品質を正しくマネジメントできていません。企業の品質管理軽視の結果は昨今の事件から明らかで、医療機器の場合、命に関わる大問題です。本コースでは、品質システムの本質、プロセスアプローチを達成する為の必須ツールであるＣＡＰＡを理解し、再発防止のみならず、未然防止を理解して頂きます。 受講者と同じ目線の御社事例を使用することでより理解が高まるオンサイトセミナーが可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時：２０１８年３月５日（月曜）１０：００〜１６：３０
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ） （ 永田町駅から徒歩１分 ）
講 師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器、ＩＶＤ、医薬品等に限定せず、ＣＡＰＡを用いいた品質改善を改善したい企業
受講料： ￥５０，０００（ テキスト代・昼食含む ）
割 引： ￥４０，０００（ テキスト代・昼食含む ）
１社２名様以上ご参加の場合
特 割：弊社プロジェクトを実施中の場合や、継続研修をご希望の場合、ご負担軽減のためさらに
割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。 この場合、正規料金をお支払いのお
客様が優先され、ご出席できない場合がございますのでご了解ください。
再受講：空席がある場合、特別な料金で再受講可能ですのでお問い合わせください。
併せて受講された日もご記入ください。
定 員：２０名様 ２月２７日締め切り
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールで連絡いたします。
複数名ご参加の場合、同様の情報をご記入下さい。 割引料金でご案内いたします。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜＦＤＡはＣＡＰＡに注目するのか
２．なぜ品質問題は再発するのか
３．規制・規格を正しく理解する
４．ＴＱＭの仕組みが不可欠
トップマネジメントの理解不足が品質不良を招く
５．用語の正しい理解
修正、是正、予防の相違
逸脱、不適合、逸脱許可と特別採用の相違
修正、手直し、修理の相違
６．直接原因と根本原因の相違
根本原因の改善がプロセスアプローチの本質
７．予防プロセス
品質管理の原則、予防活動の理解
８．修正、是正のプロセス
苦情処理、不適合処理、ＭＤＲ、リコールプロセス
９．エスカレーション
ＣＡＰＡエスカレーション
ＣＡＰＡを上手に運用するための仕組み
１０．ＣＡＰＡ７ステップ
Step 1 問題を検出し明確にする
Step 2 問題の原因を詳しく調査する
Step 3 根本原因の特定
Step 4 予防または是正する為の処置立案
処置の検証・妥当性確認
Step 5 予防または是正処置の実施
Step 6 処置の結果を文書化
Step 7 有効性の確認
１１．ＣＡＲの実施
１２．製品開発へのＣＡＰＡ
１３．ＣＡＰＡマネジメント
マネジメントレビューの運用方法
１４．品質問題の事例に学ぶ
Warning Letter Case Study
2017_3 CAPA
