ＦＤＡ入門コース３
〜 ＦＤＡ査察に備える・医療機器開発の本質 〜
このコースは【 株式会社情報機構 】主催で開催されます。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA110847.php
開催概要
日 時：２０１１年８月２６日（金） 12:30 〜 16:30
会 場：東京都江東区産業会館 ２Ｆ第一会議室（ 東京・東陽町 ）
主 催：株式会社情報機構
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に参入しているが医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
米国に医療機器を輸出していてＦＤＡ査察準備をしている企業
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。 こちらから。
講師割引：講師割引がございます。
お申し込みは開催日とコース名講師割引希望とご記入の上こちらからお申し込み下さい。
セミナー内容：
1.ISOだけではFDA査察にパスしない理由
規制をリスクとして考えないマネジメント
ISOで品質管理ができているという大きな勘違い
2.警告書( Warning Letter )から見えてくる査察の目線
警告書を統計的に理解するとわかる事実
警告書の内容とウェブ掲載の効果
3.QSRを理解するためのガイドライン
ガイドラインを理解しないでQSRは理解できない
間違った解釈をしない為に
4.QSITから理解すべきこと
QSITから見えてくるFDAの視線
人の命がかかる医療機器開発の本質を理解する
5.一番指摘が多く、まったく日本の企業に理解されていないCAPA
修正とCAとPAの違い
品質問題が再発するCAPA手順
6.製品実現のトレーサビリティーとは？
ウォーターフォールモデルで実証すること
ライフサイクで管理することの意味
7.根拠に基づくエビデンスで保証される活動とは？
全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されなければならない
まったく理解されていない検証とバリデーション
8.リスクアセスメント
ライフサイクル全体で実施すべきリスクマネジメント
リスクアセスメントから導かれる製品、工程への展開
8.FDA査察の実際
FDAの組織と米国の法規制
査察の種類と頻度
9.FDA査察準備プログラム
査察対応プロジェクトを推進するには?
医療機器開発の本質を理解している者が必要
