ＱＦＳ００　ＦＤＡ入門コース２　【　日経ものづくり主催　】

開催概要

日　時：　２０１１年２月２８日（月）　１０：００〜１７：００ 　終了しました！

会　場：　【東京・新橋】Leraning Square 新橋
http://www.learningsite21.com/ls4/e01.html

主　催：　日経ものづくり

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：　＊医療機器市場にこれから参入しようと考えている企業
＊既に参入しているものの医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
＊品質に関する査察の厳しい地域（特に米国）に向けた医療機器を開発している企業・
これから開発しようとしている企業
＊医療機器向けに部品やユニット、ソフトウェア、ＩＴシステムなどを供給している企業

申込み：　外部セミナーハウスに直接お申し込み下さい。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20110112/188659/

セミナー内容：

医療機器に求められる品質条件とは

ＩＳＯだけで品質を管理できると考えるのは大きな勘違いです。初めに、人の命に直結する医療機器開発の本質について、一般的な製造業と照らし合わせながら説明します。

医療機器に関連する規制、国際規格、査察

医用機器にはどのような規制や国際規格があるのか、概要を紹介します。また、医療機器には政府機関による査察という制度が存在します。ここでは、那珂でも特に重要な米国食品医薬品局（ＦＤＡ）による査察について最新の情勢を紹介します。

製品開発の「トレーサビリティー」

医療機器では、製品の品質について顧客はもちろん第三者に対しても客観的に説明する必要があります。つまり、全ての手順、データが「追跡」可能でなければなりません。そのため、開発はウォーターフォールモデルで開発を行い、ライフサイクル全体で管理することになります。こうした考え方について解説します。

「根拠」に基づく意志決定と設計

医療機器開発における全ての活動は、客観的な「根拠（エビデンス｝」に基づいていなければなりません。これを支えるのが、バリデーション（妥当性確認）とベリフィケーション（検証）です。ところが、この２つをきちんと実行していなかったり、混同していたりする企業が少なくありません。医療機器開発で求められるエビデンスとは何か？そのために何をしなければならないのかについて説明します。

事例による理解度チェック

どれだけ知識を習得しても、それを現場で実践できなければ意味がありません。豊富な事例に基づき、学んだ知識を製品開発の場でどう活かせばよいのかについて理解を深めて頂きます。