FDA設計管理２日間コース Rev.17
〜 規制だけではなく会社に利益をもたらすものづくりの本質 〜
Reference 21CFR： 820 Subpart C, G
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
１２月開催 FDA 内部監査員コースの出席条件となるコースです
☆ 開催概要 ☆
ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みは、医療機器設計の世界標準と言っても過言ではない米国ＦＤＡ規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業だけではなく、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。ＦＤＡは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因は設計管理にあると統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの多くのＧＡＰ監査経験でも明かです。そこで本コースでは、グローバルな開発・設計管理を「ＦＤＡ設計管理ガイダンス」と、欧米で取り入れられているフレームワークを元に体系的に解説し、医療機器開発の本質である品質不良を発生させない仕組み（ロバスト設計）をタグチメソッドと設計ＣＡＰＡを用いて解説します。ただ ” 規制だから " ではなく、設計品質を高めると企業にとっても大きな潜在的利益を得られ、エンジニアの方から多くの共感と支持を集めてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。
日 時：２０１６年１１月２９日（火曜）、３０日（水曜） １０：００ 〜 １６：３０
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業
受講料： ￥９９，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥８５，０００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名以上受講される場合
定 員： ２４名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
ご参加なさる方は、より理解する為に事前にＱＳＲ２日間コースを受講されることをお勧め致します。
ＱＳＲコースでお配りしている弊社ＱＳＲ翻訳本をご持参下さい。 お持ちでない方はこちらから
お求め戴けます。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
このコースを受講される前にＱＳＲ２日コースを受講されることをお勧め致します。
弊社主催 内部監査員コースは、ＱＳＲ２日間コースと設計監理２日間コースの両方の出席が要件です。
第１日目 セミナー内容
１．設計品質の本質的価値
繰り返される設計品質に起因する製品不良
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべき規制・規格・ガイダンス
ＦＤＡが望んでいるＴＱＭの本質、品質工学に基づくロバスト設計
医療機器の設計手法（ Water Fall Model ）
一貫性を問うＦＤＡ査察
〜 ＴＱＭ、ＦＤＡ設計管理ガイダンスに基づくＱＳＲサブパートＣの実践 〜
２．820.30 ( a ) 総則
ＴＱＭに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
設計環境、開発リソースの見極め
要員教育の重要性（ 820.25 ）
力量表と教育計画
３．820.30 ( b ) 設計及び開発計画
医療機器開発ライフサイクルマネジメント
リスクマネジメントライフサイクル
タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
ＰＭ，ＰＬの役割
カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
設計品質確立の重要な要素、コンカレントエンジニアリング
設計計画書とは
４．820.30 ( c ) 設計インプット
ロバスト設計（ タグチメソッド ）による未然防止設計
要求仕様書から設計仕様書への変換
曖昧なニーズのスペックへの変換
重要な設計要素トレーサビリティーマトリックスの使用
ラベリング、梱包の設計インプット
５．820.30 ( d ) 設計アウトプット
入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
E-BOM / M-BOM とは
製造仕様書とは
図面発行
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．820.30 ( j ) 設計履歴ファイル（ ＤＨＦ ）
DHF / DMR / DHR の定義を理解する
識別、ファイルの基本
文書体系と設計標準
７．820.30 ( e ) 設計審査
問題の早期発見、解決が目的で、セレモニーで決して終わらない
設計審査で設計のロバストネスを確認
設計審査とテクニカルレビュー
キーとなる審査者
８．820.30 ( f ) 設計検証
設計検証と設計バリデーションの相違
インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
エビデンスに基づく設計
設計検証レポートは、設計者の活動記録
９．820.30 ( g ) 設計バリデーション
設計バリデーションの手法
社内、臨床評価の相違と記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
３種類のバリデーションの相違
10．820.30 ( i ) 設計変更
重要な査察ポイント
設計変更プロセスとリスクアセスメント
コミュニケーションエラー
製品不良を再発させない重要な要素、設計ＣＡＰＡとは
文書、図面の変更管理
第２日目 セミナー内容
１．なぜ工程バリデーションを実施するのか？
プロセスバリデーションの目的とその本質
プロセスバリデーションの効果
工程管理の目的と本質
医療機器規制・規格を理解する
820.30（ｈ）設計移管
２．バリデーションすべき工程とは
バリデーションすべき工程の識別
検証工程とバリデーション工程の違い
設備バリデーションと工程バリデーション
バリデーション工程の例
３．バリデーションの種類
バリデーションの種類
設備バリデーションと劣化パラメータ
コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
４．工程設計とバリデーションステップ
ＶＭＰ： バリデーションマスタープラン
ＤＱ： 設計時的確性評価
ＩＱ： 据付時的確性評価
ＯＱ： 稼働時的確性評価
ＰＱ： 製造性能的確性評価
ＰＰＱ
バリデーションの文書化
プロセスバリデーションの明確化
自動化工程の明確化
ＣＳＶカテゴリーの明確化
ソフトウェアバリデーションの基本
カテゴリー別ソフトウェア
５．820.30 ( h ) 設計移管と
820.75 プロセスバリデーション
820.72 検査、測定及び試験装置
設計移管とプロセスバリデーションの関係
ＥＶとＰＶ、検査測定器の妥当性とは
ミニスケールとフルスケール
工程設計表とトレーサビリティー
６．バリデーションの実践
マスターバリデーションプラン
バリデーション工程の識別
バリデーション計画
設備リストとバリデーション工程リスト
チームビルディング
ＤＱ Plan ／ＤＱ Report
ＩＱ Plan／ＩＱ Report
ＯＱ Plan／ＯＱ Report
ＰＱ Plan／ＰＱ Report
ＰＰＱ Plan / ＰＰＱ Report
７．バリデーションのアウトプット
ＱＣ工程表と管理図
工程能力
再バリデーションの時期設定
設備メンテナンス手順
（ 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。 ）
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