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新着情報

  

 QMSR Final Rule

品質マネジメントシステム規則

対訳 + ポイント解説本(第1版)

〜 QSRに変わる新たな規則 〜

2024年2月2日 米国 89FR7496 公示 QMSR規則(最終)
2026年2月2日適用開始

主な改定内容

         1.QMSR Final rule 対訳( ISO 用語に忠実に翻訳 )
         2.ISO13485 - QMSR - 21CFR Part 820 比較表

         3.ポイント解説



 『  21CFR Part 820 Quality Management System Regulation
品質マネジメントシステム規則 対訳
ポイント解説 + ISO-QMSR 比較  』

販売中! B6手帳サイズ

 

販売価格( 弊社規則案を購入済み )

1冊:1,320円(送料無料、消費税込)
2冊〜10冊:1冊1,100円(送料無料、消費税込)
11冊以上:
1冊1,100円(送料見積、消費税込)

販売価格( 弊社規則案を未購入 )

1冊:1,650円(送料550円、消費税込)
2冊〜10冊:1冊1,430円(送料550円、消費税込)
11冊以上:
1冊1,320円(送料見積、消費税込)
         
 

次のフォームより会社メールアドレスにて受け付けております

 

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【速報】新しいQSR(QMSR)が26年2月2日に施行決定!

米国官報 89FR7496 によると、今までドラフト Ver であったQMSRが2026年2月2日に施行開始となります。それまでは、従来通りQSRの規制に従った運用とFDAの査察が行われます。クオリス・イノーバでは、Preamble を紐解いた説明会を近く開催します。

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 【速報】QSRに代わる新たな規制がリリースされます!

米国官報 87FR10119 によると、従来のQSRに代わり、ISO13485ベースのQMSRに変更となります。直近では弊社セミナーDMR・CARコース、3月中に短時間の開設セミナーを開催予定です。メーリングリスト FDA News を受領者はリンクから PDF をダウンロードできます。
#QMSR #QSR

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QSR対訳 + ポイント解説本(第5版)

〜 QSRの新たなバイブル 〜

2020年4月、5年ぶりの改定に合わせ改定しました
今回の改定は規制の改定ではなく、組織改定による修正ですので、
第4版をご購入頂いていたお客様は第5版をご購入頂く必要はございません 

主な改定内容

         1.ワンポイント解説を各セクションに記載 New!
         2.AAMI TIR102 対応 ISO13485 比較表 
New!
         3.待望の索引ページ(増加しより見やすく) 
New!
         4.第3版の表現修正

 『  21CFR Part 820 Quality System Regulation
品質システム規制 対訳
ポイント解説 + AMMI_ISO比較  』

2020年4月末販売 5th Edition B6手帳サイズ

 

販売価格

 

             〜5冊:3,850円(送料500円、消費税込)
          6冊〜20冊:3,300円(送料無料、消費税込)
         21冊〜40冊:2,750円(送料無料、消費税込)
           41冊以上:お見積り

 

以下の問い合わせから、会社メールアドレスにて受け付けております


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2019年 セミナー売上の一部を人道支援活動に寄付


2019年はオープンセミナーを9回、19日間開催、オンサイトを含めるとのべ42日間開催させて頂き、皆様のご賛同を得て本年も人道支援活動に寄付させて頂きました。昨年同様下記2団体に寄付させて頂きましたのでご報告致します。 援助を本当に必要としている人に、皆様の善意が届きますように。

 

          1.特定非営利活動法人 国境なき医師団 日本

          2.公益社団法人 セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン

 

クオリス・イノーバ株式会社
代表取締役社長
木村 浩実

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2018年 セミナー売上の一部を人道支援活動に寄付


2018年はオープンセミナーを7回、12日間開催、オンサイトを含めるとのべ49日間開催させて頂き、皆様のご賛同を得て本年も人道支援活動に寄付させて頂きました。昨年同様下記2団体に寄付させて頂きましたのでご報告致します。 援助を本当に必要としている人に、皆様の善意が届きますように。

 

          1.特定非営利活動法人 国境なき医師団 日本

          2.公益社団法人 セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン

 

クオリス・イノーバ株式会社
代表取締役社長
木村 浩実

 

国境なき医師団

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 セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン

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2017年度セミナー売り上げの一部を人道支援活動に寄付

 

本年はオープンセミナーを6回、のべ11日にわたり開催、セミナーご参加を頂いた皆様のご賛同を得て人道支援活動に寄付させて頂きました。 本年も昨年と同様下記2団体に寄付をさせて頂き、その一部をご紹介させて頂きます。 本当に必要な人に、必要な援助と皆様の善意が届きますように。

 

            1.特定非営利活動法人 国境なき医師団 日本

            2.公益社団法人 セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン

 

クオリス・イノーバ株式会社
代表取締役社長
木村 浩実

 

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2016年度オープンセミナーの売上の一部を人道支援活動として寄付

 

本年はオンサイト以外にオープンセミナーを9回、のべ15日わたり開催、ご参加戴いた皆様のご賛同を得て人道支援活動に寄付させて戴きました。 本年は下記2カ所に寄付をさせて戴き、その一部をご紹介し報告させて戴きます。 必要な方に必要な援助と皆様の善意が届きますように。

 

        1.特定非営利活動法人 国境なき医師団 日本

        2.公益社団法人 セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン

 

 

クオリス・イノーバ株式会社

 

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QSR対訳本(第2版)販売開始
 

今回の改訂は下記の通りで、米国官報 2016年2月現在の最新規制に対応しています。

    1.UDI( 医療機器識別記号 )、機器識別記号、製造識別記号、
      IPC( 商品コード )表示規制を反映( 米国官報 78FR58822 ( 2013 ) 対応 )
    2.2016年5月22日に施行される、血液、血液成分製造業者に関する規制を反映
      ( 米国官報 80FR29906 ( 2015 ) 対応 )
    3.初版の誤記訂正

    * 変更箇所は斜体、変更バーを加えわかりやすくしています。
 

『 21CFR Part 820 品質システム規制 対訳 』

2016年2月 2nd Edition B6手帳サイズ
 

販売価格

           〜9冊:3,500円(送料500円)
       10冊〜20冊:3,000円(送料無料)
       21冊〜50冊:2,500円(送料無料)
         51冊以上:2,000円(送料無料)

    以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
    御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

 

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