医療機器新規参入の手引き
〜 製品開発の勘所を押さえる 〜
このコースは【 日経ものづくり 】主催で開催されます。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20120922/241351/
終了致しました！
開催概要
日 時：２０１２年１０月２９日（月） 13:30 〜 17:30
会 場：秋葉原 UDX カンファレンス（ 東京・千代田区秋葉原 ）
主 催：日経ものづくり
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に参入しているものの医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
品質に関する査察の厳しい地域（特に米国）向けの医療機器を開発している企業、
またはこれから開発しようとしている企業
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。
セミナー内容
１．製品企画
- 医療機器のマーケティングとは
- 設計バリデーションの基本、カスタマーニーズと意図した用途を理解する
- 製品のライフサイクルマイルストーンを確立する
- 日本企業が知らない海外医療機器メーカーの買収リスク
２．製品開発プロセス
- 医療機器はグローバル対応の設計フレームワークが必須
- 医療機器開発の基本、ウォーターフォールモデル
- 理解されていない重要な要素、設計検証と設計バリデーションの相違
- 要求仕様から製造仕様までの一貫性を示すトレーサビリティーマトリックスとは
- 全ての活動を根拠に基づくエビデンスで保証する事の重要性
３．品質、製品不具合
- トヨタ自動車のリコール問題から学ぶトップマネジメントの関わり方
- テルモの出荷停止・罰金問題から学ぶマネジメントチームの関わり方
- 米国食品医薬品局（ＦＤＡ）のウォーニングレターから判る会社の欠陥
- 患者さんや企業の守る為のインテグリティーとコンプライアンス文化
４．規制、国際標準
- 品質や規制に無関心なマネジメント層のマインドを変える
- 全社員への法規制教育は医療機器会社の生命線
- 専任規制・規格担当者の必要性（ Regulation Engineer ）
- FDA QSR と ISO の相違とはただ差分を理解する事では無い
５．プロジェクト推進
- トップマネジメントが果たす大きな役割（リーダーシップ）
- 会社の現状を確認し、会社を変革しないとグローバル進出はできない
- ＰＭ（プロジェクトマネジャー）とＰＬ（プロジェクトリーダー）がコンカレント開発を実現する
