QFS01: FDA QSR コースの概要

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FDA QSR 2-Days Course

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ISOだけの品質システムを構築、運営してきた企業にとって、FDA QSR( Quality System Regulation )を理解する事とは、その差分を理解することであると一般的に思われがちです。 しかし、米国民を守るというミッションを掲げて海外までくるFDA査察と比べる事がそもそも間違っています。 ISO監査員はシステムが維持されているかと問い、FDA査察官はなぜ品質不良が発生するのかと問うのです。 この事を理解するためには、QSRを補足説明しているFDAガイダンスを理解する必要がありますが、本コースでは、FDA査察官向け査察ガイダンス(QSIT)や、FDA査察解析データを元にFDA規制要求事項の本質をわかりやすく説明します。 また、全世界に100以上の工場を持つGEヘルスケアのコーポレートオーディターとして世界の工場を監査した豊富な実績とFDA査察経験、GEシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善経験をしてきた実績から医療機器開発の本質を鋭く説くコースです。 ( 2日コース )

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セミナーに参加していただいたお客様の声です。

* QSR,設計管理ガイダンス、CAPAの3コースを受講させていただきました。 私がこれまで受講した中で最も分かり易い内容で感銘を受けました。 是非とも我が社の経営幹部に受講させたいと思います。
* まず、FDA当局の考え方とその本質を、実体験を通して説明して頂けたので、とても臨場感があり、危機感を持って聞くことができた。 また、FDAの考え方はとても論理的かつ実用的なものであり、開発効率が質を向上させるという意味に於いてもとてもよい話しを聞けたと思う。 厚生労働省とFDAの比較は、我が国の現状を明確に言い当てている。
* 査察に対応すればOKとの認識ではなく 、むしろ品質向上さらには企業価値のアップになるとの認識は大切であり、是非大事にしたいポイントです。 この点は社員全員に徹底すべきです。 
* ~品質を向上させるためには、QSRへの対応が最重要であるという認識を持った。 全ての過程が根拠に基づくエビデンスで保証される。 いわゆる曖昧さを排除する仕組みと考えられる
 

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