このコースは外部セミナーハウスによる開催となります。
ＦＤＡの査察手法ＱＳＩＴの４つの査察重要項目の一つであるＰ＆ＰＣ（ Production & Process Controls ：生産及び工程管理 ）の内、最も指摘の多い自動化工程、プロセスバリデーションにフォーカスし、ＱＳＲの要求事項（ 21CFR Part 820 ）のみならず、ＱＳＩＴ（ ＦＤＡ査察官向け査察ガイド ）、ＦＤＡガイドライン、ＤＨＴＦガイドライン、医薬品ＧＭＰなどさまざまな角度から要求事項の本質を紐解き、製造工程を科学的根拠をもって設計し検証するプロセスを学びます。 ＣＳＶ（ Cpmputerized System Validation ）の根拠となる自動化工程の識別やバリデーションの基礎についても言及。 ＦＤＡの規制準拠のみならず、製造工程の検証・妥当性確認の本質を学ぶ、医療機器・体外診断薬製品の開発・製造・品質保証部門の方に最適なコースです。
開催概要
終了しました！
日 時： ２０１０年１０月２２日（ 金曜日 ）１０：３０〜１６：００
このコースは外部セミナーハウスによる開催となります。 詳しくはこちらを御覧下さい。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA101072.php
