ＦＤＡ ＣＡＰＡ Rev.10 コース
〜 査察で最も指摘の多いＣＡＰＡの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜
終了いたしました！
☆ 開催概要 ☆
ＦＤＡ査察の結果を統計的にまとめてみると、ＣＡＰＡで最も多くの指摘をしていることが判ります。ＦＤＡは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスをよく理解して、品質不良の再発の原因がＣＡＰＡにあることを知っています。このことはクオリス・イノーバが実施してきたＧＡＰ監査からも明かで、日本のほとんどの企業でＣＡＰＡを正しく理解しておらず、マネジメントできていません。ＦＤＡの査察を受けた後のアクションレターもＣＡＰＡのステップで回答すべきです。このコースに参加指されたほとんどの方のＣＡＰＡに対する考え方が変わりマインドが変わる価値あるコースです。
日 時：２０１２年７月１３日（金曜） 10:00 〜 16:00
会 場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＦＤＡ査察を終えた企業で指摘を受けた企業
医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月２５，２６日）を受講された方
ソフトウェアバリデーションコース（７月３日）を受講予定の方など７月中に開催される
コースを受講される方。
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
正規料金をお支払い頂く方が優先されご出席戴けない場合がございますので予め
ご了承下さい。
定 員： ３０名
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
６、７月に弊社コースを受講される方は日付とコース名を問い合わせ欄にご記入下さい。
また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜ事故は再発するのか？
２．会社の文化、価値観が重要な要素
３．医療機器規制を理解する
４．ガイドラインの理解
５．ＴＱＭの仕組みが無いとＣＡＰＡは回らない
６．グローバル規格・ガイダンスを理解する
７．再発する品質不良
８．修正・是正・予防の正しい理解
ＣＡ・ＰＡの相違
修正・ＣＡの相違
修正・ＰＡの相違
９．規制要求事項 Part 820.100
10．ＣＡ／ＰＡエスカレーション
11．ＣＡエスカレーション
12．ＰＡエスカレーション
13．ＣＡＰＡ7ステップ
Six Sigma との相違
Step 1 問題を検出し明確にする
Step 2 問題の原因を詳しく調査する
Step 3 根本原因を特定する
Step 4 是正又は予防するための処置
Step 5 処置の結果を文書化
Step 6 処置の検証・妥当性確認
Step 7 有効性の確認
14．ＣＡＰＡのマネジメント
15．不適合・ＣＡＰＡフロー
16．設計ＣＡＰＡ
17．Warning Letter Case Study
