QFS03 FDA CAPAコース 2012年7月13日開催

  

 

FDA  CAPA Rev.10 コース 
〜 査察で最も指摘の多いCAPAの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜 


終了いたしました!

☆ 開催概要 

 

FDA査察の結果を統計的にまとめてみると、CAPAで最も多くの指摘をしていることが判ります。FDAは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスをよく理解して、品質不良の再発の原因がCAPAにあることを知っています。このことはクオリス・イノーバが実施してきたGAP監査からも明かで、日本のほとんどの企業でCAPAを正しく理解しておらず、マネジメントできていません。FDAの査察を受けた後のアクションレターもCAPAのステップで回答すべきです。このコースに参加指されたほとんどの方のCAPAに対する考え方が変わりマインドが変わる価値あるコースです。


日 時:2012年7月13日(金曜) 10:00 〜 16:00

会 場:東京都立産業貿易センター浜松町館( 東京・浜松町 ) 
    ( JR浜松町駅から徒歩5分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
    FDA査察準備を考えている企業
    FDA査察を終えた企業で指摘を受けた企業
    医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業

受講料: ¥48,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: ¥38,000( テキスト・昼食代含む )

     1社2名以上ご参加の場合、或いはQSRコース(6月25,26日)を受講された方
     ソフトウェアバリデーションコース(7月3日)を受講予定の方など7月中に開催される
     コースを受講される方。

特 割: すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
     ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
     正規料金をお支払い頂く方が優先されご出席戴けない場合がございますので予め
     ご了承下さい。

定 員: 30名
   

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     6、7月に弊社コースを受講される方は日付とコース名を問い合わせ欄にご記入下さい。
     また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
        お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
        042−856−2208

 

☆ セミナー内容 

  

1.なぜ事故は再発するのか?

2.会社の文化、価値観が重要な要素

3.医療機器規制を理解する

4.ガイドラインの理解

5.TQMの仕組みが無いとCAPAは回らない

6.グローバル規格・ガイダンスを理解する

7.再発する品質不良

 8.修正・是正・予防の正しい理解

   CA・PAの相違
   修正・CAの相違
   修正・PAの相違

9.規制要求事項 Part 820.100

10.CA/PAエスカレーション

11.CAエスカレーション

12.PAエスカレーション

13.CAPA7ステップ

   Six Sigma との相違

   Step 1 問題を検出し明確にする

   Step 2 問題の原因を詳しく調査する

   Step 3 根本原因を特定する

   Step 4 是正又は予防するための処置

   Step 5 処置の結果を文書化

   Step 6 処置の検証・妥当性確認

   Step 7 有効性の確認

14.CAPAのマネジメント

15.不適合・CAPAフロー

16.設計CAPA

17.Warning Letter Case Study

 
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