QFS07 FDA MDR・CAR HBコース 2023年9月11日開催 - FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ

FDA MDR&CAR HBコース Rev.10

リモート参加も可能なハイブリッド形式

〜査察指摘リスクが高い行政報告プロセス〜

21CFR : Part 820, 803, 806

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

新しいＱＳＲに変わるＱＭＳＲでＩＳＯ１３４８５にないプロセスを学び早期にプロセスを構築する必要があります。ＦＤＡ査察レポートの解析からワースト４位（全体の約１０％）に急浮上しているＭＤＲ（有害事象報告）、日本でも Warning Letter （警告書）を受けているほとんどの企業がＭＤＲの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、ＦＤＡはこれらにフォーカスし厳しく査察を行っています。（ 2021年レポート）。これはＭＤＲ報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信せず隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、ＣＡＰＡサブシステム（苦情、不適合、ＣＡＰＡ）の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter （警告書）を引き合いに正しいＭＤＲプロセスと関連するＣＡＲ（リコール）プロセスを構築することを理解します。
このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

日　時：２０２３年９月１１日（月曜）１０：００〜１６：３０

会　場：全国町村会館（東京・永田町）　
　　　　　　（　永田町から徒歩１分　）
　　　　リモートはＺＯＯＭから

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村浩実

対　象：既に医療機器・ＩＶＤを米国に輸出している企業
　　　　これから医療機器・ＩＶＤを米国輸出する準備を行っている企業
　　　　既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業

受講料：　￥５５，０００-（消費税込み、テキスト代含む、ご来場の方には昼食代含まれます）
　　　　　　　リモートの方には事前にテキストを郵送させて頂きます

割　引：　￥４４，０００-（消費税込み、テキスト代含む、ご来場の方には昼食代含まれます）
　　　　　　　１社２名以上ご出席の場合

定　員：　２０名（　会場　）リモート（３０名）
　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

特　割：弊社プロジェクトを実施中、又は継続研修をご希望の場合、御負担軽減のためさらに
　　　　割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。この場合、正規料金でお申込の方
　　　　が優先され、出席できない場合がございますので予めご了承ください。

再受講：再受講をご希望の方はさらに割引が適用され、空席がある場合ご出席頂けます。
　　　　併せて過去ご出席なさった日をお知らせ下さい。

お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　リモートをご希望の方はその旨ご記入下さい。

開催要件：リモート参加の場合、リモート環境に確認とＮＤＡへのサインをお願いしています。
　　　　パンデミックによる行政指導がある場合、ご来場の方もリモートに切り替えて頂き、
　　　　開催となります。

折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。　