QFS07 FDA MDR・CAR HBコース 2023年9月11日開催

          

FDA MDR&CAR HBコース Rev.10

リモート参加も可能なハイブリッド形式


〜 査察指摘リスクが高い行政報告プロセス  〜

21CFR :  Part  820, 803, 806

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 
☆ 開催概要 ☆


新しいQSRに変わるQMSRでISO13485にないプロセスを学び早期にプロセスを構築する必要があります。FDA査察レポートの解析からワースト4位(全体の約10%)に急浮上しているMDR(有害事象報告)、日本でも Warning Letter (警告書)を受けているほとんどの企業がMDRの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、FDAはこれらにフォーカスし厳しく査察を行っています。( 2021年レポート)。これはMDR報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信せず隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、CAPAサブシステム(苦情、不適合、CAPA)の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter (警告書)を引き合いに正しいMDRプロセスと関連するCAR(リコール)プロセスを構築することを理解します。
このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2023年9月11日(月曜)10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
      ( 永田町から徒歩1分 )
    リモートはZOOMから

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:既に医療機器・IVDを米国に輸出している企業
    これから医療機器・IVDを米国輸出する準備を行っている企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: ¥55,000-( 消費税込み、テキスト代含む、ご来場の方には昼食代含まれます )
       リモートの方には事前にテキストを郵送させて頂きます

割 引: ¥44,000-( 消費税込み、テキスト代含む、ご来場の方には昼食代含まれます )
       1社2名以上ご出席の場合

定 員: 20名( 会場 )リモート(30名)
   ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

特 割:弊社プロジェクトを実施中、又は継続研修をご希望の場合、御負担軽減のためさらに
    割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。この場合、正規料金でお申込の方
    が優先され、出席できない場合がございますので予めご了承ください。

再受講:再受講をご希望の方はさらに割引が適用され、空席がある場合ご出席頂けます。
    併せて過去ご出席なさった日をお知らせ下さい。

お申込:セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
    リモートをご希望の方はその旨ご記入下さい。

開催要件:リモート参加の場合、リモート環境に確認とNDAへのサインをお願いしています。
    パンデミックによる行政指導がある場合、ご来場の方もリモートに切り替えて頂き、
    開催となります。

折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  
 

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メールでのお問い合わせ

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電話でのお問い合わせ

 042−856−2208 

 ☆ セミナー内容 ☆ 

1.規制を理解する

   過去事例と統計からみる規制違反
   理解すべき規制・規格・ガイダンス
   eMDR規制
   苦情組織と力量
   規制が求めるあるべき組織と力量
   プロセス構成

2.有害事象報告( MDR )Part 803

   MDR規制の基本要件
   FDA Warning letter から
   規制の目的、重要性
   MDRとして報告すべき事象とは

 2.1 定義を理解する

     重篤な障害
     機能不全
     報告すべき Malfunction
     合理的に推測する
     認識する

 2.2 4.5日、30日報告

     報告形態と時間軸
     5日報告
     ディシジョンツリー

 2.3 FDAへの報告

     報告フロー
     報告様式 3500A
     報告不要の場合
     報告書の種類
     報告免除
     Warning letter 警告書

 2.4 MDRプロセス

     MDR報告フロー
     CA,PAプロセス

3.回収報告(CAR)Part 806

   規制の理解
   報告免除
   定義
   リコールフロー
   任意と強制リコール
   定期メンテナンスとリコール  

 3.1 リコール判断基準

     リコール判断基準例
     ラベリングの定義
     ラベリング違反と法的根拠
     報告すべきラベリング違反例

 3.2 CAR ディシジョンツリー

     リコールディシジョンツリー

 3.3 報告書と処理フロー

     リコール判断後フロー
     リコールクラス
     有効性の確認
     CAPAとの関係

4.警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開

  Warning Letter ( 警告書 )の事例から理解する
  警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
  プロセス構築後のレトロスペクティブな是正とは

 *コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。

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