医療機器ソフトウェアバリデーションコース
〜 医療機器ソフトウェア開発手順の作成方法 〜
IEC 62304 Ed.1.1:2015 + FDAガイダンス
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
☆ 開催概要 ☆
ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みの中で、ソフトウェア開発については認証機関から指摘が無いのが実情です。しかし、厳しい規制当局であるＦＤＡはソフトウェアのバグが関連する医療事故リスクを統計的に理解しており、ＩＥＣ規格があってもなおガイダンスを無効にしておらず、今後査察の重要ポイントとなってきます。 一方、欧州・国内にあっては、医療機器ソフトウェアについては IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格への対応を求められています。 この IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格については、ＦＤＡのガイダンスが求める要求のサブセットとも考えられます。そこで、この差分への対応を明らかにし、ＦＤＡガイダンスを取り入れたグローバル対応の IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格ベース医療機器ソフトウェア開発手順書構築を解説致します。
日 時：２０１６年９月１２日（月曜） １０：００ 〜 １６：３０
予定を変更し延期となりました。 日程は追って発表致します。
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
講 師：テクマトリックス株式会社
システムエンジニアリング事業部
フェロー シニアコンサルタント 工学博士 中島 裕生 氏
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業
受講料： ５４，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ４３，０００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名以上受講される場合
定 員： ２４名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
このコースを受講される前に弊社設計コースを受講されることをお勧め致します。
１．ＦＤＡガイダンスを取り入れた６２３０４ベースの手順書作成
ＦＤＡが考えるソフトウェア
ソフトウェアバリデーションに関する規格書、ガイダンス、TRについて
組込ソフトウェア医療機器とソフトウェア単体医療機器、および
品質マネジメントシステムQMSとの関係
システムライフサイクルとソフトウェア（開発／保守）ライフサイクル、および
ライフサイクルモデルの関係
V&Vとは？
リスクマネジメント
計画とレビュー
構成マネジメント
ディフェクトマネジメント
トレーサビリティ
＜医療機器ソフトウェアバリデーション＞
コンセプトアクティビティ
ソフトウェア要求アクティビティ
設計アクティビティ
実装アクティビティ
テストアクティビティ
保守とソフトウェア変更アクティビティ
２．ＦＤＡ査察警告書から学ぶ査察の要点
ＦＤＡは何を見ているか
３．ライフサイクルマイルストーンのどの段階から検証記録を残すか
ライフサイクルマイルストーンへのソフトウェアマイルストーンの組み込み
４．ＦＤＡ査察に対応する記録の残し方
構成管理と文書管理
＊コース内容は一部変更される場合もございますが、大きな変更はございません。
