FDA 設計管理２日間コース Rev.25
〜 リスクをヘッジしコンプライアンスを堅持するフレームワーク 〜
21CFR Part 820.30 / 75 ISO13485 7.3 / 7.5.6
ＱＳＲ内部監査員コースご出席要件コースです
（ オンサイト及び過去弊社コースを受講された方は要件を満たします ）
条件付きではございますが、リモートでも参加頂けます
会場参加、リモート、ハイブリッド形式で開催します
☆ 開催概要 ☆
ほとんどの日本企業に於ける医療機器開発・設計管理の仕組みは世界標準にほど遠く、これはグローバルに進出しようとする企業のみならず、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。米国ＦＤＡは自らの査察で、医療機器品質不良の根本原因は上流側の設計管理にあると査察の結果から統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの１０年以上にわたるＧＡＰ監査でも明らかです。そこで本コースでは、グローバルな開発、設計管理を米国ＦＤＡ「設計管理ガイダンス」及び欧米で取り入れられている開発フレームワークを元に体系的に解説、また、品質不良を発生させない仕組み（ロバスト設計）をタグチメソッドと設計ＣＡＰＡを用いて解説します。 ２日目はプロセスバリデーションの本質、工程内試験に頼らない均一で高品質な製品を一貫して製造する為、パラメータによる製造方法を実現する工程設計について解説します。 ”規制” だからではなく、設計品質を高めることにより患者さんの命を守り、企業にとっても大きな潜在的利益を得られるという大原則は、エンジニアの方々から多くの共感と支持を頂いてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 このコースはオンサイトでも実施しております。お問い合わせはこちらから。
日 時： ２０２１年１１月２９日（月曜）、３０日（火曜） １０：００〜１６：３０
会 場： 全国町村会館 大ホール（東京・永田町） 永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）
リモートでのご参加はＺＯＯＭとなります
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようとしている企業
医療機器・ＩＶＤを海外に輸出しようとしている企業
ＦＤＡ査察準備、ＭＤＳＡＰを受審しようと準備している企業
既にＦＤＡ査察を終え、指摘対応に苦慮している企業
受講料： ¥９９，０００（ テキスト・昼食含む ）
割 引： ¥８５，０００（ テキスト・昼食含む ）
１社２名様以上受講される場合
定 員： ２４名
出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。
持参品： 弊社ＱＳＲ翻訳本第５版をご持参下さい。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます。
ご注意： 本コースは、品質システムの一部を解説するため、システム全体の知識がないと理解できません。本コース受講前に１０月開催ＱＳＲ２日間コースの受講をお勧めします。（ ＱＳＲ２日間コースで
訳本を配布しています ）リモートでのご参加希望が叶えられない場合もございます。
メールでお問い合わせ
電話でお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１日目（セミナー内容）
Ａ．設計不良はなぜ発生し、再発するのか？
ケーススタディー
直接原因と根本原因は異なる
繰り返される設計品質に起因する製品不良
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な相違
規制・規格に満足すればＯＫか？
理解すべき規制・規格・ガイダンス
設計品質の本質的価値
１．Subpart C 設計管理
Waterfall Model と 820.30
ISO13485 vs FDA QSR
FY 483 解析から理解すること
２．820.30 (a) 総則
手順を確立し維持するとは
重要な品質要素、規制要求事項
経営者が提供する設計環境
経営者の責任
プロセスアプローチに基づくリスクヘッジと品質計画
タートルチャートによるリソースとＫＰＩの見定め
リソースとしての要員（ 820.25 ）
教育と訓練（ 訓練の重要性 ）
文書体系の基本
３．820.30 (b) 設計及び開発計画
医療機器開発ライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）
設計品質確立の重要な要素、コンカレントエンジニアリング（ＣＥ）
ＰＭ、ＰＬの役割
ライフサイクルマネジメント・リスクマネジメント
タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
カスタマーニーズを要求仕様に変換するＱＦＤ
設計計画書とは
４．820.30 (c) 設計インプット
コミュニケーションエラー
要求仕様書から設計仕様書への変換
曖昧なニーズのスペックへの変換
重要な設計要素トレーサビリティーマトリックス（ＴＭＸ）
ラベリング、包装設計のインプット
５．820.30 (d) 設計アウトプット
入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
設計アウトプットを定義しアウトプット文書を明確にする
Ｅ-ＢＯＭ の役割
製造仕様書とは
図面発行
ＤＭＲとトレーサビリティー
６．820.30 (e) 設計レビュー
問題の早期発見、解決が目的でセレモニーで終わらせない
設計審査で設計のロバストネスを確認
設計審査とテクニカルレビュー
審査者の力量
７．820.30 (f) 設計検証
設計検証と設計バリデーションの相違
インプットからアウトプットまでのトレーサビリティー
エビデンスに基づく設計
設計検証計画に必要な要素
設計検証レポートはデータの信頼性を確保
８．820.30 (g) 設計バリデーション
設計バリデーションの手法
社内、臨床評価の相違と記録
ソフトウェアのバリデーションとＶモデル
３種類のバリデーションの相違
９．820.30 (h) 設計移管 → 第２日目（工程設計）
１０．820.30 (i ) 設計変更
DHF / DMR / DHR の定義
識別、ファイルの基本
文書体系と設計標準
２日目（セミナー内容）
設計移管と工程設計
１．なぜ工程バリデーションを実施するのか
プロセスバリデーションの目的とその本質
プロセスバリデーションの効果
工程管理、監視の目的と本質
医療機器規制・規格の理解
２．バリデーションすべき工程とは
バリデーションすべき工程の識別
検証工程とバリデーション工程の相違
設備バリデーションと工程バリデーション
バリデーション工程例
３．バリデーションの種類
バリデーションの種類
設備バリデーションと劣化パラメータ
コンピューターシステムバリデーション（ＣＳＶ）
４．工程設計とバリデーションステップ
ＶＭＰ：バリデーションマスタープラン
ＤＱ： 設計時適格性評価
ＩＱ： 据付時適格性評価
ＯＱ： 稼働時適格性評価
ＰＱ： 製造時適格性評価
ＰＰＱ： プロセス街道性評価
バリデーション文書化
プロセスバリデーションの明確化
自動化工程の明確化
ＣＳＶカテゴリーの明確化
ソフトウェアのバリデーションの基本
リスクベースＣＳＶ
５．820.30 (h) 設計移管
820.75 プロセスバリデーション
820.72 検査、測定および試験装置
設計移管とプロセスバリデーションの関係
ＥＶ、ＰＶ、検査測定装置の妥当性とは
ミニスケールとフルスケール
工程設計とＰＴＭＸ
６．バリデーションの実践
バリデーションマスタープラン（ＶＭＰ）
バリデーション工程の識別
バリデーション計画
設備リストとバリデーション工程リスト
チームビルディング
ＤＱＰ/ＤＱＲ
ＩＱＰ/ＩＱＲ
ＯＱＰ/ＯＱＲ
ＰＱＰ/ＰＱＲ
ＰＰＱＰ/ＰＰＱＲ
７．バリデーションアウトプット
工程能力
再バリデーション設定
設備メンテナンス手順
（ 内容が変更される場合がございます ）
2021_6 設計管理２日間コース
