ＦＤＡ設計管理ガイダンスコース Rev.13
〜 規制だけではなく会社に利益をもたらすものづくりの本質 〜
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
満席のためお申込を締め切らせて戴きました。
次回は11月24日開催です！
☆ 開催概要 ☆
ほとんどの日本企業に於ける開発、設計管理の仕組みがＦＤＡが要求する規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業だけではなく、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。ＦＤＡは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因を統計的に設計管理にあると見抜いており、それはクオリス・イノーバの多くのＧＡＰ監査経験でも明かです。そこで本コースでは、グローバルな開発・設計基準を「ＦＤＡ設計管理ガイダンス」と、欧米で取り入れられているフレームワークを元に体系的に解説し、医療機器開発の本質である品質不良を発生させない仕組み（ロバスト設計）をタグチメソッドを用いて解説します。ただ規制だからではなく、設計品質を高める為に。エンジニアの方から多くの共感と支持を集めてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時：２０１５年６月１５日（月曜） 10:00 〜 16:30
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥４９，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥３９，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月１日、２日）を
受講された方
特 割： オンサイトセミナーの後、継続研修などでご利用の場合、特別割引を適用させて頂
きますのでご相談下さい。 この場合、正規料金をお支払い頂く方が優先され、
人気コースの為ご出席戴けない場合がございますので予めご了解下さい。
定 員： ２４名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
このコースを受講される前にＱＳＲ２日コースを受講されることをお勧め致します。
１．設計品質の本質的価値
繰り返される設計品質に起因する製品不良
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべき規制・規格・ガイダンス
ＦＤＡが望んでいるＴＱＭの本質、品質工学に基づくロバスト設計
医療機器の設計手法（ Water Fall Model ）
一貫性を問うＦＤＡ査察
〜 ＴＱＭ、ＦＤＡ設計管理ガイダンスに基づくＱＳＲサブパートＣの実践 〜
２．820.30 ( a ) 総則
ＴＱＭに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
設計環境、開発リソースの見極め
要員教育の重要性（ 820.25 ）
力量表と教育計画
３．820.30 ( b ) 設計及び開発計画
医療機器開発ライフサイクルマネジメント
リスクマネジメントライフサイクル
タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
ＰＭ，ＰＬの役割
カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
設計品質確立の重要な要素、コンカレントエンジニアリング
設計計画書とは
４．820.30 ( c ) 設計インプット
ロバスト設計（ タグチメソッド ）による未然防止設計
要求仕様書から設計仕様書への変換
曖昧なニーズのスペックへの変換
重要な設計要素トレーサビリティーマトリックスの使用
ラベリング、梱包の設計インプット
５．820.30 ( d ) 設計アウトプット
入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
E-BOM / M-BOM とは
製造仕様書とは
図面発行
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．820.30 ( j ) 設計履歴ファイル（ ＤＨＦ ）
DHF / DMR / DHR の定義を理解する
識別、ファイルの基本
文書体系と設計基準
７．820.30 ( e ) 設計審査
問題の早期発見、解決が目的で、セレモニーで決して終わらない
設計審査で設計のロバストネスを確認
設計審査とテクニカルレビュー
キーとなる審査者
８．820.30 ( f ) 設計検証
設計検証と設計バリデーションの相違
インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
エビデンスに基づく設計
設計検証レポートは、設計者の活動記録
９．820.30 ( g ) 設計バリデーション
設計バリデーションの手法
社内、臨床評価の相違と記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
３種類のバリデーションの相違
10．820.30 ( h ) 設計移管
設計部門が製造工程を設計
工程Ｖ＆ＶとＱＣ工程表
機能展開とＰＦＭＥＡ
製造仕様書への展開
ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲ
11．820.30 ( i ) 設計変更
重要な査察ポイント
設計変更プロセスとリスクアセスメント
コミュニケーションエラー
製品不良を再発させない重要な要素、設計ＣＡＰＡ
文書、図面の変更管理
（ 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。 ）
2014_12
