FDA プロセスバリデーションコース Rev.8
〜 プロセスバリデーションの本質の理解と製品品質向上 〜
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
満席につき募集を終了いたしました！
次回のご参加をお待ちしております。
☆ 開催概要 ☆
クオリス・イノーバがこれまで実施してきたＧＡＰ監査では、プロセスバリデーションのエビデンスが提出できず、手順さえもない企業がほとんどです。エビデンスを提出できたとしてもプロセスバリデーションの本質を理解していないので、監査に耐えられる満足のいくものではありません。品質システムが目指すものは、意図した用途に適合する製品を終始一貫して生産すること。これらの原則と目的を達成するための重要な要素がプロセスバリデーションです。そこで、規制当局はプロセスバリデーションの手順と結果を確認しようとします。ＦＤＡ査察の結果を統計的にみてもワースト１０に入る指摘項目となっています。このコースでは製品品質のバラツキを無くして品質コストを下げ、医療機器の製品安全性に貢献するプロセスバリデーションの本質を理解します。
日 時：２０１３年７月８日（月曜） 12:30 〜 16:30
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥３９，０００
割 引： ￥２９，０００
１社２名以上ご参加の場合、或いは
ＱＳＲコース（４月１５、１６日）、設計監理コース（５月１３日）を受講された方
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
正規料金をお支払い頂く方が優先され出席戴けない場合がございますので予めご了解
下さい。
定 員： ３０名 満席になり次第締切ます
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜ工程バリデーションを実施するのか？
プロセスバリデーションの目的と本質
工程管理の目的と本質
医療機器規制・規格を理解する
２．バリデーションすべき工程とは
バリデーションすべき工程の識別
検証工程とバリデーション工程の違い
設備バリデーションと工程バリデーション
バリデーション工程の例
３．バリデーションの種類
バリデーションの種類
設備バリデーションと劣化パラメータ
コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
４．バリデーションステップ
ＶＭＰ： バリデーションマスタープラン
ＤＱ： 設計時的確性評価
ＩＱ： 据付時的確性評価
ＯＱ： 稼働時的確性評価
ＰＱ： 製造性能的確性評価
バリデーションの文書化
プロセスバリデーションの明確化
自動化工程の明確化
ＣＳＶカテゴリーの明確化
ソフトウェアバリデーションの基本
カテゴリー別ソフトウェア
５．設計移管とプロセスバリデーション
設計移管とプロセスバリデーションの関係
ミニスケールとフルスケール
工程設計表とトレーサビリティー
６．バリデーションの実践
マスターバリデーションプラン
バリデーション工程の識別
バリデーション計画
設備リストとバリデーション工程リスト
チームビルディング
ＤＱ Plan ／ＤＱ Report
ＩＱ Plan／ＩＱ Report
ＯＱ Plan／ＯＱ Report
ＰＱ Plan／ＰＱ Report
７．バリデーションのアウトプット
ＱＣ工程表と管理図
工程能力
再バリデーションの時期設定
設備メンテナンス手順
＊内容は変更される場合がございます＊
