医療機器に求められる品質要件★徹底解説
〜 Electronic Journal 第786回 Technical Seminar 〜
このコースは【 株式会社電子ジャーナル 】主催で開催されます。
http://www.electronicjournal.co.jp/
開催概要
日 時：２０１１年６月７日（火） 10:00 〜 17:00
会 場：総評会館（ 東京・お茶の水 ）
主 催：株式会社電子ジャーナル
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に参入しているが医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
米国に医療機器を輸出していてＦＤＡ査察準備をしている企業
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。
講師割引：ＨＰからお申し込み頂く際に「備考欄」でクオリス・イノーバのＨＰを見た
とお書き頂くと割引が適用されます。
定 員：４０名
セミナー内容：
１．ＩＳＯマインドと医療機器製造
２．米国ＦＤＡ規制・ガイドラインと医療機器開発のシステム構築
３．ライフサイクルマイルストーン、トレーサビリティーマトリックス、リスクアセスメントの概念
４．ＩＳＯの盲点と管理システムの構築
５．設計検証と設計バリデーションの違い
６．説明責任の順守と患者/企業を守る設計製造記録
７．工程バリデーションとＣＳＶ
８．ＣＡＰＡの本質
９．社内準備のコンセンサス作り
