ＦＤＡ ＧＭＰ（ ＱＳＲ ）２日間コース Rev.9
〜 医療機器・ＩＶＤに求められる規制要求事項の本質を学ぶ実践コース 〜
満席につき募集を終了致しました！
次回のご出席をお待ちしております。
☆ 開催概要 ☆
グローバルに進出しようとする企業にとって 米国は最も大きなマーケットであり、米国の医療機器規制ＱＳＲに基づくＦＤＡの査察は避けられません。クオリス・イノーバのＱＳＲコースは、多くのＦＤＡ査察準備、対応の経験や、品質管理の経験から、ＦＤＡ規制のみならず、医療機器開発・製造の本質を鋭く説き、多くの企業の皆様の共感を集め、支持されて参りました。出席者のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。
日 時：２０１２年６月２５日（月）、２６日（火） 10:00 〜 16:30
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥９０，０００（ ２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥７９，０００（ ２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いは続けて設計管理コース（７月２日）を受講される方
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
満席の場合は正規料金をお支払いの方が優先となりますので予めご了承ください。
定 員： ３０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
第１日目 セミナー内容
１．ＦＤＡ規制の本質（ 医療機器開発・製造の本質を理解する ）
２．ＦＤＡ査察の本質、ＴＱＭを理解する
３．なぜＩＳＯではＦＤＡ査察にパスしないのか
４．ＩＳＯマインドを変える
５，ＱＳＩＴとは
６．医療機器規制を正しく理解する為に
７．ＱＳＲ規制要求事項の本質を理解する
820.20 経営者の責任
経営者がリードするＴＱＭを理解すると見えてくるＭＲの本質
820.22 品質監査
ＱＳＩＴに基づく効果的な監査手法と監査報告のあり方
820.25 要員
教育の重要性：教育の手法と記録
820.30 設計管理
ライフサイクル製品開発手法、ロバスト設計
設計検証と設計バリデーションの相違
820.40 文書管理
グロバールに通用する文書管理
820.50 購買管理
これからの査察の潮流、サプライヤー管理とは
購買チームが品質に貢献するために
820.60 識別
混同を防止する為の識別方法とは
820.65 トレーサビリティー
体内埋込型機器だけではなく。。
820.80 受領、工程内及び完成品の受入
受入試験方法、完成品の管理方法
820.86 受入の状態
状態表示する意味
820.90 不適合品
不適合品の処理と品質管理
ＦＤＡはなぜＮＣを見たがるのか
820.120 機器のラベリング
リコールが一番多く、査察で最も注目されるラベリングとは
820.130 機器の梱包
梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
820.140 取り扱い
混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
820.150 保管
倉庫などの保管エリアのリスク管理
820.160 流通
劣化品の流通を防ぐ品質管理とは
820.170 据付
インスタレーション手順書のＶ＆Ｖ
820.180 記録
Objective Evidence を示すための記録管理
820.181 機器原簿（ＤＭＲ）
ＤＭＲを定義し識別する
820.184 機器履歴簿（ＤＨＲ）
製造記録の管理方法
820.186 品質システム記録
ＤＨＦ，ＤＨＲ以外の品質記録とは
820.200 付帯サービス
サービス記録の分析とＭＲ，ＭＤＲ
820.250 統計的手法
ＴＱＭを進めていく上で最も重要な要素
第２日目 セミナー内容
820.70 生産及び工程管理
工程を監視、管理するとは
工程設計と工程Ｖ＆Ｖ
工程のリスクマネジメント（ＰＦＭＥＡ）
820.72 検査・測定及び試験装置
意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
820.75 工程の妥当性確認
ＱＳＲ，医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
ＴＱＭが目指すべき試験レスとは
バリデーションの手法（ ＶＭＰ，ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ ）
設備バリデーションとは
ＣＳＶ（ コンピュータシステムバリデーション ）とは
820.198 苦情ファイル
査察のキーポイント、苦情の管理の目的を理解する
820.100 是正処置及び予防処置
ウォーニングレターで最も多い指摘ＣＡＰＡの原則を理解する
修正、是正、予防の相違を明確に理解しマインドを変える
ＣＡＰＡ７ステップを理解する
ＣＡＰＡの効果的なマネジメントと予防
