お待たせしました。 今年最後のＱＳＲトレーニングコースとなります。
医療機器・IVD を米国に輸出している、或いは輸出を考えている会社にとって、ＦＤＡのＧＭＰは品質システムとして適合させなければならない必要条件です。 また、ＩＳＯ１３４８５だけの品質システムではＦＤＡの厳しい査察にパスしないのが現実です。 クオリス・イノーバＧＡＰ監査結果の数字（ 平均３５％ ）を見てもＩＳＯだけでは無理があることがおわかりいただけると思います。 しかし、ＦＤＡＧＭＰであるＱＳＲ（ Quality System Regulation ）とＩＳＯを比較しても、その違いは読んだだけでは理解できません。 ＱＳＲを理解するには、規制の序文（ Preamble ）、ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ ＱＳＩＴ ）、さまざまなガイドラインを理解することが重要です。 本コースでは、多くの企業監査、ＦＤＡ査察の経験とＦＤＡの企業への最新の警告書（ Warning Letter ）から要求事項の本質をわかりやすく説明するコースです。 全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして全世界の工場を監査してきた豊富な実績とＦＤＡ査察経験、ＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善を経験してきた実績で、規制の要求事項のみならず医療機器開発の本質を鋭く説く実践コースです。
開催概要
お申込み受付を終了致しました！
日 時： ２０１０年１１月５日（ 金曜日 ）１０：００〜１６：３０
会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いはＦＤＡ査察準備予定の方
受講料： ￥４７，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥３９，０００（ テキスト・規制法訳文・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴 講： ￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、継続研修などでご利用の場合、特別割引を適用させて
頂きますのでご相談下さい。 ＮＥＷ！
定 員： ３０名（ お早めにお申し込み下さい ）
申込み： セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。
お問い合せ： お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com ０４２-８５６-２２０８
申込締切： １０月２８日（木曜日）
＊ 教育記録として利用できる修了書を受講者様に発行しております。
セミナー内容
１．ＦＤＡ規制の本質
ＦＤＡのミッション
ＦＤＡの組織
米国の法規制
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべきガイダンス
ＩＳＯと品質管理の相違
品質管理の本質を理解する
ＦＤＡ査察とは
情報の入手
２．ＦＤＡ査察の本質
ＦＤＡ査察とは
査察の頻度
品質不良が招く査察リスク
Warning Letter
ＦＤＡ査察対応準備
査察の本質
３．ＱＳＩＴとは
ＱＳＩＴ手法とは
ＱＳＩＴアプローチ
ＦＤＡ解析データ
４つのフォーカスエリア
４．規制要求事項の実践的
820.20 経営者の責任
マネジメントレビューの内容
820.22 品質監査
監査の視点と報告書
820.25 要員
力量表とアウェアネストレーニング
820.30 設計管理
ライフサイクルマイルストーン開発
トレーサビリティーマトリックス
設計検証と設計バリデーション
820.40 文書管理
フォーマットの作成
820.50 購買管理
これからの潮流、サプライヤー監査
820.60 識別
識別の手法
820.65 トレーサビリティー
リコール時に役立つトレース
820.70 生産及び工程管理
工程検証と工程バリデーション
820.72 検査、測定及び試験装置
意図した用途に適切とは
820.75 工程の妥当性確認（ プロセスバリデーション ）
ＤＱ，ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ
820.80 受領、工程内及び完成機器の受入
完成機器の受入とは
820.86 受入の状態
状態表示の方法
820.90 不適合品
不適合品を管理するとは
820.100 是正処置及び予防措置（ ＣＡＰＡ ）
修正、是正、予防の違いを理解する
820.120 機器のラベリング
ラベリングの管理方法
820.130 機器の包装
包装設計は開発の仕事
820.140 取扱い
取扱マークとは
820.150 保管
ペストコントロール
820.160 流通
流通記録とは
820.170 据付
インスタレーションマニュアル
820.180 記録・一般要求事項
保管期間は？
820.181 機器原簿（ ＤＭＲ ）
820.184 機器履歴簿（ ＤＨＲ ）
820.186 品質システム記録
820.198 苦情ファイル
苦情情報の取扱と管理
820.200 付帯サービス
ＭＤＲとマネジメントへの報告
820.250 統計的手
品質改善に欠かせない統計的手法
