付帯サービスコース
〜 医療機器グローバルサービス設計とデータ運用 〜
21CFR Part 820.200 / ISO13485 7.5.4
このコースの売上金の一部は人道活動支援に寄付されます
午後開催『 ＱＭＳ購買管理コース 』に続けて出席なさる方には昼食をご用意
定員オーバーのため募集を締め切らせて頂きました
☆ 開催概要 ☆
ほとんどの日本企業に於ける医療機器付帯サービス活動は、コストであって製品としてビジネスが成立していません。また、プロセスとしてコンカレント設計がない企業ではサービス活動は製品設計のインプットになく、付帯サービスで無駄なコストや製品価値の低下を招き、グローバルにもサービス品質で競争に負けています。さらに、サービスデータは開発の上流にフィードバックすべきデータの宝庫で、改善の積み重ねが品質を高め、結果として患者さんの命を守ります。これらは規制、規格でも求められています。
オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時： ２０１９年７月８日（月曜）９：４５ 〜 １１：４５ 午前半日コースです
会 場： 全国町村会館（東京・永田町） 永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようとしている企業
医療機器・ＩＶＤを海外に輸出しようとしている企業
ＦＤＡ査察準備、ＭＤＡＰを受審しようと準備している企業
既にＦＤＡ査察を終え、指摘対応に苦慮している企業
受講料： ¥３５，０００（ テキスト含む ）
割 引： ¥３０，０００（ テキスト含む ）
１社２名様以上受講される場合
１日コース：午後開催される『 ＱＭＳ購買管理コース 』を引き続き受講される方
受講料： ￥５２.０００-（ １日、テキスト代、昼食代含む ）
割 引： ￥４８.０００-
１社２名様以上ご参加の場合
定 員： ２４名
出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。
持参品： 弊社ＱＳＲ翻訳本第三版をお勧めします。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．ＦＤＡ規制、査察の最新情報と傾向分析
規制当局の警告書分析と傾向
２．医療機器規制・規格の理解
適用規制・規格
品質計画（ 付帯サービスプロセス ）
プロセスアプローチＫＰＩ
タートルチャート
３．付帯サービスの目的の理解
付帯サービスの目的
ＱＳＲとＩＳＯ、省令から理解する
言葉の定義
４．サービス設計
ライフサイクルサービス活動の設計
820.30 の適用
コンカレント設計とは
設計アウトプット（サービス向け）
５．ライフサイクルマネジメント
ＰＭ１：製品開発の上流から参画しサービス設計実施
ライフサイクルマネジメントサービス活動
設計へのインプット
サービス要求仕様書
サービス活動のリモート化
Ｍ２ ：サービス診断ツールの検証
サービス効率化に欠かせない診断ツール
診断ツールの検証
Ｍ３ ：サービスマニュアル検証とバリデーション
マニュアルの検証とバリデーション
サービストレーニング
インスタレーション規制の理解
Ｍ４ ：パーツハンドリング
サービスパーツの保管
Ｓ−ＢＯＭ
劣化製品の取扱
６．有害事象報告（ＭＤＲ）
サービス報告と苦情
ＭＤＲとは
ＭＤＲ提出判断とフロー
７．統計的傾向監視
統計的分析
ＣＡＰＡ
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