医療機器・体外診断薬のためのＦＤＡ入門コース
〜 ＦＤＡ査察に備える・医療機器開発の本質 〜
このコースは外部セミナーハウスで実施致します。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA110271.php
開催概要
日 時： ２０１１年２月１６日（水） １２：３０〜１６：３０
会 場： 【東京・船堀】タワーホール船堀３階３０６会議室
http://www.towerhall.jp/4access/access.html
主 催： 情報機構
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・体外診断薬を米国に輸出しようと考えておられる企業
既に輸出をしていてＦＤＡの査察準備の為の初歩的な知識を学びたい方
ＩＳＯと何が異なるのかＦＤＡの規制を理解する手掛かりとしたい方
申込み： 外部セミナーハウスに直接お申し込み下さい。
http://www.johokiko.co.jp/mousikomi/index.php#no1
以前クオリス・イノーバ主催の講習会に参加された企業の方で割引を希望される方は、
こちらから過去に参加された日と割引希望と記入の上ご連絡頂ければ、割引適用の申込
用紙をお送りいたします。
セミナー内容：
１．ＩＳＯだけではＦＤＡ査察にパスしない理由
規制をリスクとして考えないマネジメント
ＩＳＯで品質管理ができているという大きな勘違い
２．警告書（ Warning Letter ）から見えてくる査察の目線
警告書を統計的に理解するとわかる事実
警告書の内容とウェブ掲載の効果
３．ＱＳＲを理解するためのガイドライン
ガイドラインを理解しないでＱＳＲは理解できない
間違った解釈をしない為に
４．ＱＳＩＴから理解すべきこと
ＱＳＩＴから見えてくるＦＤＡの視線
人の命がかかる医療機器開発の本質を理解する
５．一番指摘が多く、まったく日本の企業に理解されていないＣＡＰＡ
修正とＣＡとＰＡの違い
品質問題が再発するＣＡＰＡ手順
６．製品実現のトレーサビリティーとは？
ウォーターフォールモデルで実証すること
ライフサイクで管理することの意味
７．根拠に基づくエビデンスで保証される活動とは？
全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されなければならない
まったく理解されていない検証とバリデーション
８．リスクアセスメント
ライフサイクル全体で実施すべきリスクマネジメント
リスクアセスメントから導かれる製品、工程への展開
９．ＦＤＡ査察の実際
ＦＤＡの組織と米国の法規制
査察の種類と頻度
１０．ＦＤＡ査察準備プログラム
査察対応プロジェクトを推進するには？
医療機器開発の本質を理解している者が必要
