QFS07 FDA MDR・CARコース 2016年9月5日開催 - FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ

FDA MDR・CAR コース

〜指摘の多いMDR・リコール規制の理解とプロセス構築〜

Reference 21CFR : Part 803, 806

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

最近の日本でのＦＤＡ査察で最も多い指摘はＭＤＲ（有害事象報告）です。これはＭＤＲ報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信しない、隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず、正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、ＦＤＡの言うＣＡＰＡサブシステム（苦情、不適合、ＣＡＰＡ）の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter （警告書）を引き合いに正しいＭＤＲプロセスと関連するリコールプロセスを構築することを理解します。このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

日　時：２０１６年９月５日（月曜）１０：００〜１６：００

　　　　（　７月１１日開催予定でしたが９月５日に延期となりました　）

会　場：全国町村会館（東京・永田町）　
（　永田町から徒歩１分　）

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村浩実

対　象：既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
　　　　既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業

受講料：　￥５０，０００

割　引：　￥４０，０００　　１社２名以上受講される場合

定　員：　１６名
（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。　