FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ|FDA対策セミナー開催中: FDA・GMPシステム構築

  • Home
  • » FDA・GMPシステム構築

FDA・GMPシステム構築

医療機器のGMP( QSR)のシステムを構築したい

FDA badge.jpg

ISO の認証など見向きもしない

ほとんどの日本の会社ではISOを取得されていて、QSR(FDA GMP)との差分を理解すれば、システムを再構築できると思っておられます。方向性は間違っていません。しかし、ここに大きな落とし穴があります!

「 私達の会社はISO9001も取得していますし、ISO14000、13485も取得しています。 ですからQSRとの差分が理解できれば問題ないですよ。」 それでは、とすでにお持ちのISOシステムを拝見させて頂くと、「 どこの認証機関が認証したのですか? 」と、逆にお聞きしたくなる内容です。 恐らく認証機関のコンサルタントが提供したひな形で作られたのでしょう。 要求事項の本質についてご理解が足りないようです。 お金を支払って認証して貰う馴れ合いの監査と、アメリカの国民を守るというミッションを掲げて、わざわざ外国にまで査察に来るFDAを一緒に考えるのはそもそも間違いです。 そこで、私達はまずFDA QSRの基礎トレーニングを行い、要求されている項目の本質を先に理解して頂くことから始めます。

認証機関の監査毎に、” やらされているだけ ” と嘆く現場。 ISO を管理している事務局の中には、”これで製品品質がよくなるのか?” と運営に限界を感じておられるところもあるでしょう。 さらに、FDAの要求事項となるとうんざりするはずです。  そこで。。


FDA要求事項の本質は?

FDA QSRの要求事項の本質は、医療機器の安全性の確保と製品の品質確保にあります。 FDA査察官向け査察ガイド( QSIT )を見てみると、FDAが品質システムのどこに問題があるのかを知っていることがわかります。 同じような問題の発生がなぜ起こるのか? 度重なるリコールや有害事象報告( MDR )などが出されると、FDAはその企業に於いてCAPAが実施され、本質的な問題解決がされていないと判断します。 その判断は私達の経験からも正しく、ほぼ間違いなくCAPAがまともに運用されていません。 また、マネジメントはこのことに関して無関心です。 そして、よくよく調べていくと、設計時にまともな設計管理が行われていなかったことが判るのです。 そのため、QSITでは、マネジメント、CAPA,設計管理にフォーカスして査察するようになっています。 

ISOの監査員は、システムが維持されているのかと問い、FDAの査察官は、なぜ品質不良が発生するのかと問います。

FDAはISO認証機関と異なり、米国民の命を守る行政です。 どうすれば不具合が発生しない医療機器が開発製造されるのかということに注目し、規制を補足説明するガイダンスを出して、こうすべきという指針を出しています。 このガイダンスにFDA要求事項、ひいては医療機器開発の本質を読み取ることができます。

  

FDAがCAPAに重点を置く理由は?

FDAは、品質改善のよいツールとしてCAPAを重要視しています。 うまく運用することで、根本原因を正しく導き出し、効果的な是正ができるからです。 しかし、FDAはこう明言しています。「 CAPAを理解している企業は少なく、その効果もない。 」 FDAは、CAPAを見ることで会社のさまざまな状態を理解できることを知っています。 マネジメントが製品品質に関する情報についてどう対応しているのか、CAPAを用いて効果的な改善ができているのか、こういった情報が次の製品のリスクとしてインプットされているのか、そもそも報告すべき不具合報告( MDR )は報告されているのか、等々。。。しかし、例外なく日本の企業のCAPAを理解しておらず、CAとPAの違いすら理解していません。マネジメントが関与していないのは当然のこと。これでは品質改善などほど遠く、FDAがCAPAを重視して査察を行うのも頷けます。

 

現状のISOとの差分だけでは。。

そもそも規制だから、ISOを取っていないとビジネスができないから、という動機で品質システムを運用している会社にとって、その本質を理解していないので、さらに重いFDAの要求事項を現在の手順に加えるだけになり、ますます企業にとってまさに負荷が掛かるだけのお荷物となってしまいます。 そして、品質不良が社会的な問題になると、大きな企業でさえ撤退や倒産を免れなくなるのは既成の事実です。 FDA QSR要求の本質を正しく理解する。。 それは、製品品質に対して会社のマインドを変え、会社のリスクをヘッジする絶好のチャンスとも言えます。 

 

クオリス・イノーバは、会社のマインドを変え、”どうせやるなら会社にとってプラスになるシステム作り” をお手伝いします。 また、クオリス・イノーバのセミナーでは、QSITやガイダンスを用いたセミナーを、全世界に100以上の工場を持つGEヘルスケアでFDA対応コーポレートオーディットスタッフとして豊富な企業監査経験とGEシックスシグマブラックベルトとして多くの改善経験を行ってきた実績で、FDA規制要求事項の本質と医療機器開発の本質についてお伝えしています。

 FDAセミナーについて

リスク管理ができていない

機器のリスクレベルが低いから FDA の査察はないだろうと思っている会社が多いのも事実。 そこで、なんでそこまでやるの?となってしまいます。 品質不良が発生し、リコールの判断を行った場合、当然ながら査察のリスクは高まり、人体に対するリスクがある場合、緊急査察は覚悟しなければなりません。 だったらリコールをしなければいいというコンプライアンスを無視したマネジメントの判断は、市場からの撤退を意余儀なくされるのは既成の事実です。 FDAはそのこともよく理解していて、MDR報告の判断が法に則って行われているかどうか詳しく査察を行っています。

それだけではなく、自社の製品に関係のないところで火の手は上がります。 FDAが最近特に注目している中国製原料の問題は、中国にわざわざFDAの事務所を開設しなければならないほど事態は深刻になっています。( これは、日本への査察の機会が増える可能性も示唆しています。) FDAの目線は、製品の開発、製造工程のみならず、品質不良が発生した際のリスクを最小限に留める仕組みと不良の改善への取り組みに及び、リコール、アクシデ ントに端を発する査察の場合、当然これらの仕組みがうまく機能しているかどうか査察されます。 品質システムをただの査察対応程度にしか考えていないと、米国市場からの撤退のみならず、医療機器のビジネスからの撤退を余儀なくされるでしょう。 リスクをヘッジするためにも品質システムに対するマインドを変える必要がありますが、それにはトップマネジメントのリーダーシップと会社のコンプライアンス文化が欠かせません。

コンサルティングについて問合せ

Q&A

タイトルをクリックすると本文がご覧頂けます。