FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ|FDA対策セミナー開催中: FDA査察準備

  • Home
  • » FDA査察準備

FDA査察準備

医療機器のFDA GMP 査察の準備を始めたい

 

20%.jpg

平均20%・・・これがISO企業の実力! 

クオリス・イノーバが実施してきたGAP監査*1の平均値は20%( FDA QSR への準拠率 ) 30%にも満たないのが現実。 これらのほとんどがISOを長年にわたり維持していると錯覚し、医療機器開発の本質を理解していない企業の実力。 この数字はISOですらまともに準拠していないレベルであり、最悪FDAからのウォーニングレター*2 を覚悟しなければならないレベルです。 
企業にとって今の実力を知り、全社員が現状を理解することは査察準備に欠かせない重要なステップ。 しかし、現状を数値で示さないと悪さ加減はわかりません。 これには豊富なFDA査察経験がもたらす適切な監査チェックリストと、医療機器開発ライフサイクル全般にわたる深い知識、医療機器開発の本質を理解した経験豊富な監査員が必要です。

 

*1: GAP監査:ISO と FDA品質システム規制 QSR とのギャップを確認する監査のこと。
2: ウォーニングレター:査察終了後、QSR に準拠していないと判断した場合に出される警告書。

 

FDA inspector.gif

監査と査察は異なる

すでに医療機器を米国に輸出している、或いは輸出しようと考えておられる企業にとって、米国FDAの査察は避けて通れない厳しい企業査察となります。 この査察で指摘を受け、さらに警告書を受け取り、そのアクションを間違ってしまうと直ちに米国の税関で輸入が指し止めされ、最悪米国内での販売が停止されます。 お金を支払って 認証してもらう馴れ合いのISO " 監査 " と、米国民の健康、福利を守るというミッションを掲げ、米国民の税金を使ってわざわざ日本にまでやってくる " 査察 " とでは、そもそもその目的が異なります。

関連情報:トヨタよりも高額な制裁金

人を救うために医療機器を作っています

「 FDAとうまく付き合う方法を知って査察にパスできればいいから。。」「 ISOとの相違が判ればそれでいいから。。 」 「 リスクの低いデバイスですから。。 」。。 認証機関(NB)からISOの品質システム認証を受けているのだから問題ないということなのかもしれません。 しかし、認証に一切関係ない公平な目で監査をしていくと、ほとんどと言っていいくらい「 どこの認証機関で認証されたのですか? 」と、つい言ってしまう状態です。

「 それで。。御社の品質システムで製品品質はよくなっていますか? 」 この質問に胸を張ってYESと答えられる企業がどれだけあるでしょう? この質問がFDAが最も知りたい本質的な質問であることをご理解頂けるでしょうか? 人の命を救うための医療機器が不具合を生じ、逆に人の命を奪う結果とならないようにするのが医療機器を開発する者の社会的責任です。 規制に適合しているから大丈夫という考えは、自己責任を放棄している、まるで人ごとのように聞こえます。 患者を救うために、或いは企業を守るためにも、全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証される。 これには、医療機器に関わる全社員が規制の理解はさることながら、医療機器開発の本質を理解する必要があります。 

医療機器の不具合による不祥事で社会的責任を問われ、国民の前で経営陣がお詫びの会見をしなければ、会社はこのことを理解できないのでしょうか? 尊い命や、家族を養うための企業が破綻してからでは遅いのです。 

 

ISOとQSRの相違

ISOとQSRの要求事項をただ比較しただけでは本質的な相違を理解することはできません。 FDA の査察解析資料や近年の Warning Letter, Observation を統計分析してみると、指摘の割合はCAPAとマネジメントが最も多くなっていることがわかります。 この解析データからISOとの違いを読み取ることが出来ます。 FDA の査察官は、製品の品質に着目し、品質の悪さの根本原因をCAPAで突き詰めると、設計管理とマネジメントにあることをデータで知っています。 さらにFDAは、査察デー タやリコールの根本原因を解析した統計データなどから、設計管理に於ける「設計品質」の悪さが、不具合の原因のほとんどを占めている事実を知っています。 しかし、ISOの監査員は 品質システム手順やその実施だけに着目し、品質システムの本質である製品品質に着目しようとしません。ISOは内部監査によるPDCAを回して品質シ ステムの精度をあげようとしますが、FDAはCAPAを実施して品質不良の根本原因を探し出し是正するように求めます。

ISOとの決定的な違いは?

このようにFDAは、品質システムのどの項目にフォーカスをすれば効率的な査察ができるのかを統計的に知っています。 FDA査察官向けの査察ガイド( QSIT )の項目を見てみると、下記の4つの領域にフォーカスしていることが理解できます。

1.マネジメントコントロール
2.設計管理
3.CAPA
4.P&PC( 生産及び工程管理 )

特に品質不良の根本原因である設計管理についてガイドラインを業界に示し、医療機器の開発とはこうあるべきと言う指針を示しています。 このようなガイドラインの有無がISOとの大きな違いと言っても過言ではありません。 このガイドラインを通してFDAが要求する本質が見えてきます。 クオリス・イノーバが必ずガイドラインを用いたセミナーを実施している理由はそのためです。

近年、特にプロセスバリデーションに注意が必要です。ISOにない設計移管を含む工程設計、プロセスバリデーションは日本のメーカーの一番の弱点です。

FDAセミナーについて

コンサルティングについて問合せ

監査員の力量が最も重要

クオリス・イノーバでは、まず、現状とのギャップを認識するためのGAP監査をお薦めしています。 GAP監査とは、現状の品質システムとQSR要求事項とのギャップを数値で示し、FDAの要求事項を満足させるため改善の動機を与えること。 これはFDAモック監査に相当しますが、最も重要なのは監査員の力量です。 医療機器開発のライフサイクル全般に渡る深い知識と品質改善活動を多く経験した者でないとFDAが要求している本質のみならず、企業にとってプラスになるもの作りの本質を見抜けません。 認証機関や米国のコンサルティング会社だからということではなく、御社に来るであろう監査員(人)がどれだけの力量とバックグラウンドを持っているかをまず確認することをお勧めします。 ( QSRではコンサルタントの評価をしなければならないと明記してあるので、評価シートをエビデンスとして記録しておく必要があります。 ) 

米国の会社ならいいのか?

セミナーでよくこんな質問を受けます。 「 うちの米国サプライヤーは、とてもFDA GMPに準拠しているとは思われない。 そんなにFDAは厳しいのか? 」 FDAの Warning Letter サイトを御覧下さい。 どれほど多くの米国企業がFDAから警告を受けているのかがお判りになると思います。 そもそも製品品質という文化は米国には根付きません。 だからGEなどの米国企業がシックスシグマをトップダウンで行い、FDAがQSR査察と教育に力を入れているのです。 米国だからと言う思い込みはこの際捨てた方がよいでしょう。 むしろ、QC活動を推し進めてきた品質改善文化のある日本企業が、FDAの規制要求事項を理解して取り入れることにより、もっとよい製品、ひいては、会社をリスクから守ることもできると考えた方がよいでしょう。

査察準備を成功させるには?

ISO認証を何年も認証されていてもまずFDA規制要求事項の本質について理解することです。 クオリス・イノーバでは、QSRのみならず、FDAがQSITでフォーカスしている設計管理、CAPAの項目やプロセスバリデーションについてオンサイトセミナーを開催、豊富な査察経験とGEシックスシグマ・ブラックベルトとして活動した多くの品質改善経験からFDA要求事項の本質を明らかにし、出席者全員のISOマインドを一気にQSRマインドに変えます。 さらに、FDA 査察を多く経験したクオリス・イノーバならではの監査チェックリストを用いて現状を数値化、改善後のターゲットをお示しし、CAPAを確実にまわすことで目に見える改善をご提供します クオリス・イノーバでは、FDAの要求事項の本質や原則をまず理解して頂き、FDAの査察準備が会社にとって重荷にならない、むしろもっと品質をよくし、リスクヘッジをするためのポジティブなツールとしてQSRを紹介をしています。 重荷になるシステムはやがて崩壊し、次の定期査察で重大な指摘を受ける結果となるからだけではなく、医療機器の本質である安全性をも損なう結果となるからです。

クオリス・イノーバは、FDA対応内部監査のエキスパート。 100以上の工場を持つGEヘルスケアでFDA対応コーポレートオーディットスタッフの経験 を持ち、さらにGEシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの改善プロジェクトをサポートしてきた実績で、監査後の是正もフォローを確実にします。

 

FDA 査察準備プロジェクト


FDA QSR Project ( FDA 査察対応準備プロジェクト )

Step0  Change Leader's Mind  マインドを変える

グローバルで成功するためには米国市場に於ける成功がかかせません。その為、米国規制に準拠することはが条件となりますが、これはグローバル企業として成功するための条件とも言えます。その結果、大きくフレームワークを変える作業が伴い、大きなプロジェクトで進めていくためのリソースが必要になります。これには、トップマネジメントの理解とリソースの確保がなければプロジェクトは頓挫してしまいます。システムを大きく変更していくためには、トップが旗を振る必要があるのです。

Step1  Fatory Tour  現状の把握

クオリス・イノーバでは、現状を把握するための GAP監査を最初から行っておりません。監査する側とされる側でコミュニケーションが成立せず、両者ともストレスだけが残り監査がまともに終わらないからです。クオリス・イノーバでは必ず GAP監査を実施する前にトレーニングを実施し、グローバル用語の確認から規制の本質の理解を行った上で監査を実施します。さらに、より理解を進めるため、事前にファクトリーツアーを実施し、手順を含む現場の状態を写真に収めトレーニングの際ごご紹介しています。こうすることで理解がすすみます

Step2  Training 本質の理解

3日間のレーニングの内、2日間の QSR基礎トレーニングには、経営陣をはじめ、幹部社員、関連する全ての方にご参会頂き、全員の ISOマインドを一気に医療機器マインドに変革して参ります。全員のマインドの変革無しにプロジェクトの成功は見込めません。このトレーニングセッションでは、国際用語の定義から規制・規格の本質を理解し、GAP監査時のコミュニケーションエラーを排除すると同時に、FDA査察時の誤解による指摘を避けるためでもあります。 

Step3  GAP Audit 現実の理解

FDA QSR と ISO QMS とのギャップを確認する監査で、Step2 で学んだ知識を実際の現場で確認し、知識を理解に変えて頂く作業です。また、クオリス・イノーバの550以上に及ぶチェックリストで現状をスコア化(回答率%)し、現状の悪さ加減をマネジメントチームを含む全員に理解して頂きます。これまでの平均は20%に届かないのが現実です。ここまでやって初めて現実を理解することができます。

Step4  CA Plan Review 改善作業

 GAP Audit の指摘をプロセス毎にまとめ、全員が何らかの形で参加するプロジェクトチームで改善をしてまいります。クオリス・イノーバでは手順や様式を提供しておりません。他人の手順や様式では自分の物にならず、FDA査察に対応できないばかりか、システムはたちまち崩壊してしまうからです。ただ規制準拠では無く、グローバルに躍進するため、会社にとって真の付加価値となるプロセス作りをサポートしてまいります。

Step5  Corrective Action CAの理解

プロジェクト中にCAPA手順を早めに運用を始め、実際に運用をしながら、CAPAの重要な要素、修正、是正、予防、直接原因、根本原因の相違を理解して頂きます。これらの理解なしに品質改善、システム改善はあり得ず、問題が再発し、品質管理の本質である予防活動が効果的に行われません。これではプロジェクトに意味が無くなってしまうからです。

Step6  Follo-up Audit 理解の確認

GAP監査のスコア(平均20%)が査察対応レベル90%に達したかを確認する為の監査です。モックアップ監査に近い監査となりますが、10ヶ月で90%のスコア達成する為には、かなりリソースをプロジェクトに投入する覚悟が必要です。

コンサルティングについて問合せ

Q&A

タイトルをクリックすると本文がご覧頂けます。