QFSJ01　品質システムが求める文書の本質

終了致しました！

開催概要

日　時：２０１２年１２月７日（金）　12:30 〜 16:30　　

会　場：タワーホール船堀３Ｆ３０３会議室（ 東京・船堀 ）　

主　催：情報機構

講　師；クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
　　　　既に参入しているものの医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
　　　　品質に関する査察の厳しい地域（特に米国）向けの医療機器を開発している企業、
　　　　またはこれから開発しようとしている企業

申　込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。　

セミナー内容

1. 監査から見えてくるISO認証会社の実態

　　・手順から読み取れる 
　　・教育プランから読み取れる力量と教育プロセス
　　・教育プロセスのリソースとは
　　・製造手順からわかる設計移管プロセスの欠如

2. 手順を見ればその会社の品質がわかる

　　・何を誰に伝えたいのか？ 　　
　　・ユーザー不在の自己中文書
　　・文書の検証とは
　　・プロセスのフレームを見せることができるか 

3. FDA の文書に関わる Warning Letter （ 警告書 ） 

　　・FDA Warning Letter から理解できること　　
　　・規制が求める手順とは
　　・手順不備に伴うリスク

4. なぜ手順に従わないのか 

　　・ＣＡＰＡを実施する　　
　　・手順を読むカスタマーは誰か 
　　・手順の変更に伴う教育
　　・力量の要件である手順 

5. 手順を守らせ品質を向上させる為の手法 

　　・ＩＳＯマインドからの脱却
　　・現状を理解させる
　　・リスクをマネジメントチームに理解させる 
　　・教育の方法を変える 
　　・プロセスをマネジメントレビューで評価する