ＦＤＡの査察で依然として最も指摘が多いカテゴリーがＣＡＰＡであり、ＦＤＡは品質を改善するためのＣＡＰＡ（ 是正処置及び予防措置 ）を見ることで、規制順守のみならず、企業の品質活動に対する姿勢を確認しようとします。そして、ＩＳＯでＣＡＰＡを理解しているはずの企業は、実はまったく理解していないとＦＤＡは明言しています。このセミナーでは、ＦＤＡが実施したトレーニングから規制要求事項を説明し、ＦＤＡの Warning Letter などの事例からＣＡＰＡ、ＭＤＲ、ＣＡＲ規制要求事項を理解します。ＦＤＡの規制に適合するフォーマットを実際に考え作り、セミナー終了後には、すぐに会社で使用できるＣＡＰＡフォーマットが完成することでしょう。クオリス・イノーバでは、１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして世界各国の工場を監査し、ＣＡＰＡで改善させてきた実績と、ＧＥシックスシグマ、ブラックベルトの資格を持ち、ＣＡＰＡの７つの改善ステップがＧＥシックスシグマに似た品質改善活動である事を豊富な品質改善経験を通して説明し、日常的な活動としてＣＡＰＡを積極的に導入する方法を説明します。
日 時： ２００９年６月１６日（火曜）
１０：００〜１６：００
会 場： 東京都千代田区永田町： 薬業健保会館
講 師： クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
受講料： ￥４７，０００−（ 資料・昼食込み ）
￥４０，０００−（ １社２名様以上、或いは
以前弊社セミナーを受講された方 ）
＊ 社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。
お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。 折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
申込締切：６月１１日（木曜）
セミナーの内容
１．ＣＡＰＡが査察の重要な要素である理由
FDA の解析と結果
２．ＣＡとＰＡの相違
ＣＡとＰＡの違いを理解する
ＣＡとＰＡの例題
３．ＣＡＰＡの規制要求事項
21CFR Part 820.100 CAPA
規制要求事項の重要ポイント
４．ＭＤＲ、ＣＡＲの規制要求事項
21CFR Part 803 MDR
21CFR Part 806 CAR
５．Warning Letter から学ぶ
同業者のWarning Letter から学ぶ
Warning Letter の検索方法
６．ＱＳＩＴ
ＣＡＰＡはＱＳＩＴの重要な要素
ＣＡＰＡの適用範囲
７．ＣＡＰＡの７ステップ
シックスシグマと似た品質活動
ステップ１ 問題を検出し明確にする
ステップ２ 問題を詳しく調査する
ステップ３ 根本原因を特定する
ステップ４ 是正或いは予防する為の処置をとる
ステップ５ 処置された結果を文書化
ステップ６ 処置を施した結果を検証する
ステップ７ 効果の確認を行う
８．ワークショップ
規制要求と改善活動の本質を盛り込んだ
ＣＡＰＡフォーマットの作成
９．ワークショップレビュー
規制要求事項が盛り込まれたフォーマット解説
コース概要・お客様の声
セミナーのパンフレットは
Qualys Innova FDA CAPA Course 0904 SB0812d.pdf
