ＩＳＯだけの品質システムを運営し、認証機関の監査に慣れている企業にとって、ＦＤＡ ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）とは、単にＩＳＯの延長線にあるもの、と簡単に片付けられているようです。 しかし、米国民の健康を守るというミッションを掲げて海外まで査察にやっているＦＤＡと、ＩＳＯ監査を比べることはそもそも間違っています。 ＩＳＯ監査員はシステムが維持されているかと問い、ＦＤＡ査察官はなぜ品質不良が発生するのかと問うのです。 この事を理解するためには、ＱＳＲを補足説明しているＦＤＡガイダンスや規制の序文（ Preamble ）を理解する必要がありますが、本コースでは、ＦＤＡ査察の際に明確に宣言される４つのエリア、１．マネジメントコントロール ２．設計管理 ３．ＣＡＰＡ ４．P&PC をメインに、ＦＤＡ査察官向け査察ガイダンス（ＱＳＩＴ）、ＦＤＡ査察解析データを元にＦＤＡ規制要求事項の本質をわかりやすく説明します。 また、全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして世界の工場を監査した豊富な実績とＦＤＡ査察経験、ＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善経験をしてきた実績から医療機器開発・製造の本質を鋭く説く実践コースです。
日 時： ２００９年５月２０日（水曜） １０：００〜１６：００
会 場： 東京都千代田区永田町： 薬業健保会館
講 師： クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
受講料： ￥４７，０００−（ 資料・昼食込み ）
￥４０，０００−（ １社２名様以上、或いは以前弊社セミナーを受講された方 ）
＊ 社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。
お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。 折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
お申し込みの受付を終了いたしました。
セミナーの内容
１．ＦＤＡ規制の本質
ＦＤＡのミッション
ＦＤＡの組織
米国の法規制
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべきガイダンス
情報の入手
２．ＦＤＡ査察の本質
ＦＤＡ査察とは
査察の頻度
品質不要が査察リスクを高める
Warning Letter
ＦＤＡ査察対応準備
ＦＤＡ査察の本質
３．ＱＳＩＴとは
ＱＳＩＴ査察とは
ＱＳＩＴアプローチとは
ＦＤＡ解析データ
４つのフォーカスエリア
４．規制要求事項の解説
820.20 経営者の責任
820.22 品質監査
820.25 要員
820.30 設計管理
820.40 文書管理
820.50 購買管理
820.60 識別
820.65 トレーサビリティー
820.70 生産及び工程の管理
820.72 検査・測定及び試験装置
820.75 工程の妥当性確認
820.80 受領、工程内及び完成機器の受入
820.86 受入の状態
820.90 不適合品
820.100 是正処置及び予防措置
820.120 ラベリング
820.130 機器の包装
820.140 取扱
820.150 保管
820.160 流通
820.170 据付
820.180 記録
820.181 DMR
820.184 DHR
820.186 品質システム記録
820.198 苦情ファイル
820.200 付帯サービス
820.250 統計的手法
コース概要・お客様の声
セミナーのパンフレットは
Qualys Innova FDA QSR Course 0904 SB0811d.pdf
