プロセスバリデーションコース Rev.11
〜 プロセスバリデーションの本質の理解と工程設計 〜
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
定員オーバーにつき募集を締め切りました
次回の参加をお待ちしています
☆ 開催概要 ☆
品質システムが目指すものは、意図した用途に適合する製品を終始一貫して生産すること。これらの原則と目的を達成するための重要な要素がプロセスバリデーションです。そこで、規制当局はプロセスバリデーションの手順と結果を確認しようとします。ＦＤＡ査察の結果を統計的にみてもワースト１０に入る指摘項目となっています。クオリス・イノーバがこれまで実施してきたＧＡＰ監査でもプロセスバリデーションのエビデンスが提出できず手順さえもない企業がほとんどです。エビデンスを提出できたとしてもプロセスバリデーションの本質を理解していないので、監査に耐えられる満足のいくものではありません。このコースではＩＳＯにはない設計移管から工程設計、マスタープランからＣＳＶを含むプロセスバリデーションを解説、製品品質のバラツキを無くして医療機器の製品安全性に確保し、品質コストを下げるプロセスバリデーションの本質を理解します。
＊ Rev.11 では工程設計と共にプロセスバリデーションを理解するよう改訂されています
日 時：２０１６年３月１４日（月曜） 10:00 〜 16:30
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥５０，０００
割 引： ￥４０，０００
１社２名以上ご参加の場合
定 員： ２０名 （３月８日締切）
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
特 割： プロジェクトで実施するオンサイトセミナーの後、継続研修などでご利用戴く場合、
特別割引をさせて戴きますのでお問い合わせ下さい。 この場合、正規料金をお支払
いのお客様が優先され御出席できない場合がございますので予めご了解下さい。
再受講： 再度受講される場合、ご負担を軽減するために特別割引を設定しています。
うまくいかない点を解決しプロセスの理解を深める機会にご利用下さい。
この場合、空席がある場合にご参加戴けます。お申込の際、再受講とご記入
され、併せて受講された日もご記入下さい。
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜ工程バリデーションを実施するのか？
プロセスバリデーションの目的とその本質
プロセスバリデーションの効果
工程管理の目的と本質
医療機器規制・規格を理解する
２．バリデーションすべき工程とは
バリデーションすべき工程の識別
検証工程とバリデーション工程の違い
設備バリデーションと工程バリデーション
バリデーション工程の例
３．バリデーションの種類
バリデーションの種類
設備バリデーションと劣化パラメータ
コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
４．工程設計とバリデーションステップ
ＶＭＰ： バリデーションマスタープラン
ＤＱ： 設計時的確性評価
ＩＱ： 据付時的確性評価
ＯＱ： 稼働時的確性評価
ＰＱ： 製造性能的確性評価
ＰＰＱ
バリデーションの文書化
プロセスバリデーションの明確化
自動化工程の明確化
ＣＳＶカテゴリーの明確化
ソフトウェアバリデーションの基本
カテゴリー別ソフトウェア
５．設計移管とプロセスバリデーション
設計移管とプロセスバリデーションの関係
ミニスケールとフルスケール
工程設計表とトレーサビリティー
６．バリデーションの実践
マスターバリデーションプラン
バリデーション工程の識別
バリデーション計画
設備リストとバリデーション工程リスト
チームビルディング
ＤＱ Plan ／ＤＱ Report
ＩＱ Plan／ＩＱ Report
ＯＱ Plan／ＯＱ Report
ＰＱ Plan／ＰＱ Report
ＰＰＱ Plan / ＰＰＱ Report
７．バリデーションのアウトプット
ＱＣ工程表と管理図
工程能力
再バリデーションの時期設定
設備メンテナンス手順
＊内容は変更される場合がございます＊
