ＦＤＡ設計管理ガイダンスコース Rev.8
〜 設計管理規制だけではなく会社にとって利益をもたらすものづくりの本質 〜
満席につき募集を終了致しました！
次回のご出席をお待ちしております。
開催概要
新たに品質工学（ タグチメソッド ）、ロバスト設計を取り入れ、よりＴＱＭにフォーカス
日 時：２０１１年１１月３０日（水） 10:00 〜 16:30
会 場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、ソフトウェアバリデーションコース（１０月３１日）
ＱＳＲコース（１１月２４，２５日）を受講された方
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
定 員： ３０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
セミナー内容
１．設計品質の本質的価値
繰り返される設計品質に起因する製品不良
ＦＤＡが望んでいるＴＱＭの本質、品質工学に基づくロバスト設計
医療機器の設計手法（ Water Fall Model ）
一貫性を問うＦＤＡ査察
〜 ＴＱＭ、ＦＤＡ設計管理ガイダンスに基づくＱＳＲサブパートＣの実践 〜
２．820.30 ( a ) 総則
ＴＱＭに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
要員教育重要性（ 820.25 ）
３．820.30 ( b ) 設計及び開発計画
医療機器開発ライフサイクルマネジメント
タグチメソッドの開発方式による二段階設計法
ＰＭ，ＰＬの役割
カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
コンカレントエンジニアリング
４．820.30 ( c ) 設計インプット
ロバスト設計による未然防止設計
要求仕様書から開発仕様書への変換
曖昧なニーズのスペックへの変換
トレーサビリティーマトリックス
５．820.30 ( d ) 設計アウトプット
入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
製造仕様書とは
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．820.30 ( e ) 設計審査
問題の早期発見、解決が目的
設計審査で設計のロバストネスを確認
審査者がキー
７．820.30 ( f ) 設計検証
設計検証と設計バリデーションの相違
インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
設計検証レポートは、設計者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
３種類のバリデーションの相違
８．820.30 ( g ) 設計バリデーション
設計バリデーションの手法
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
３種類のバリデーションの相違
９．820.30 ( g ) 設計移管
設計部門が製造工程を設計する
工程Ｖ＆ＶとＱＣ工程表
機能展開とＰＦＭＥＡ
製造仕様書への展開
ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲ
10．820.30 ( h ) 設計変更
重要な査察ポイント
設計変更プロセスとリスクアセスメント
コミュニケーションエラー
設計ＣＡＰＡ
