ＩＳＯ１３４８５とＦＤＡ ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）の違いの中で最も明確に異なるのは設計管理と言っても過言ではありません。 ＦＤＡは多くの企業査察の経験と不具合報告、リコールの解析から、品質不良の原因が設計管理にあることを統計的に理解しており、その根拠としてＦＤＡ査察官向け査察ガイドラインの４項目のひつとして設計管理を挙げています。 また、ＦＤＡは設計管理ガイダンスを出していますが、このガイドラインを理解することがＱＳＲを理解することであり、医療機器・ＩＶＤ開発の本質を学ぶことになります。 しかし、よくまとめられたこのガイダンスでも読んだだけでは実践に結びつきません。 そこで、クオリス・イノーバでは、ＧＥヘルスケアの製品開発手法ＤＦＳＳ（ Design for Six Sigma ）を例に挙げ、医療機器開発のライフサイクル設計について分かり易く説明をしています。 設計のみならず、医療機器開発全般の理解を深める開発エンジニアのみならず、製品企画担当のマーケティング部門の方にも出席して頂きたい価値ある人気のコースです。 （ ソフトウェアの開発基礎にも言及し、ソフトウェアバリデーションコースを受講の方は受講前に設計管理についてご理解ください。）
開催概要
日 時： ２０１０年４月６日（ 火曜日 ）１０：００〜１６：３０
会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： 設計管理の基礎、開発手法の理解を深め
医療機器開発の本質を学びたい方
或いはＦＤＡ査察準備をする方
製品企画、マーケティングの方
受講料： ￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴 講： ￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定 員： ３０名（ お早めにお申し込み下さい ）
申込み： セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。
お問い合せ： お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com ０４２-８５６-２２０８
申込締切： ３月３１日（水曜日）
＊ 教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
セミナー内容
１．設計管理の本質的価値
設計管理の本質的価値を理解するWater Fall Process
21CFR Subpart C Design Control
２．重要な品質要素 820.30(a) 総則
経営スタッフの重要な役割
要員の教育 820.25
教育の重要性
３．設計及び開発計画 820.30(b)
ライフサイクルマイルストーン
カスタマージーズの精度を上げる
カスタマーＣＴＱ
ニーズのエンジニアリング仕様への変換
コンカレントエンジニアリング
４．設計インプット 820.30(c)
設計管理で最も重要なフェーズ
曖昧なニーズの基準値への変換
トレーサビリティーマトリックスの理解
設計インプットが製品品質を決める
５．設計アウトプット 820.30(d)
設計アウトプットを定義し明確にする
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．設計審査 820.30(e)
問題の早期発見、解決が目的
設計審査プラン
設計審査は重要な設計品質ポイント
７．設計検証 820.30(f)
検証と設計バリデーションの相違
全てがトレーサブルとは
設計検証レポートは開発者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
設計バリデーション、ソフトウェアバリデーション、
プロセスバリデーションのアプローチの違いを理解する
８．設計移管 820.30(h)
設計移管の重要な要素
ＤＨＦ、ＤＭＲ、ＤＨＲ
９．設計変更 820.30(i)
設計変更管理手順
重要な査察ポイント
コースパンフレット（ 現在準備中 ）
