ＦＤＡ ＧＭＰ（ ＱＳＲ ）２日間コース Rev.15
〜 医療機器・ＩＶＤに求められる規制要求事項の本質を学ぶ実践コース 〜
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
定員オーバーの為、締め切りました。
次回は来年4月以降となります。
オンサイトでも可能ですのでお問い合わせ下さい。
☆ 開催概要 ☆
＊ QSR 対訳本付き
グローバルに進出しようとする企業にとって 米国は最も大きなマーケットであり、米国市場での成功がグローバルを制するといっても過言ではありません。しかしながら、米国に上市するには医療機器規制ＱＳＲに基づくＦＤＡの査察は避けられません。クオリス・イノーバのＱＳＲコースは、多くのＦＤＡ査察準備、対応の経験や品質管理の経験から、ＦＤＡ規制のみならず医療機器開発・製造の本質を鋭く説き、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVD を開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。 オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時：２０１５年１１月９日（月）、１０日（火） 10:00 〜 16:30
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
米国ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥９８，０００（ ２日分、テキスト・対訳本・昼食代含む ）
割 引： ￥８３，０００（ ２日割引適用、テキスト・対訳本・昼食代含む ）
１社２名様以上ご参加の場合
特 割： 企業で行うオンサイトセミナー開催の後、継続研修などでご利用の場合、
特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
この場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合が
ございますので予めご了承ください。
定 員： ２４名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
第１日目 セミナー内容
Ａ．ＦＤＡ規制、査察の最新情報と傾向分析
１．ＦＤＡ規制、医療機器規制の本質（ 医療機器開発・製造の本質を理解する ）
２．ＦＤＡ査察の本質、ＴＱＭを理解する
３．なぜＩＳＯではＦＤＡ査察にパスしないのか
４．ＩＳＯマインドを変える
５．根拠に基づくエビデンスの重要性
６，ＱＳＩＴアプローチとは
７．医療機器規制を正しく理解する為に
８．ＱＳＲ規制要求事項の本質を理解する
820.20 経営者の責任
品質目標展開と品質計画
経営者がリードするＴＱＭを理解すると見えてくる
マネジメントレビューの本質
FDA が一番確認したいこととは。。
820.22 品質監査
効果的な監査手法と監査報告のあり方
内部監査員のＦＤＡエキスパートの相違
820.25 要員
教育の重要性：教育の手法と記録、力量表、リソースとは
アウェアネストレーニングの実施
820.30 設計管理（ 概要のみ：設計監理１日コースで詳細解説 ）
ライフサイクル製品開発手法、ウオーターフォールモデル、
フロントローディング手法、ロバスト設計
設計検証と設計バリデーションの相違
ISO にない設計移管、工程設計とは
設計ＣＡＰＡとは
820.40 文書管理
グロバールに通用する文書管理手法と教育
820.50 購買管理
これからの査察の潮流、サプライヤー管理とは
購買チームが品質に貢献するために
820.60 識別
混同を防止する為の識別方法とは
820.65 トレーサビリティー
体内埋込型機器だけではなく、変化点を知り品質を高める
820.80 受領、工程内及び完成機器のアクセプタンス
アクセプタンスを理解する
Receiving, In-process, and Finished device acceptance の相違
820.86 アクセプタンス状態
状態表示する意味
820.90 不適合品
不適合品の処理プロセス
ＦＤＡはなぜＮＣを見たがるのか
グローバル用語を使用する
820.120 機器のラベリング
リコールが一番多く、査察で注目されるラベリングの管理とは
ラベルとラベリングの相違
820.130 機器の梱包
梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
820.140 取扱い
混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
820.150 保管
倉庫などの保管エリアのリスク管理
リスクアセスメントをすると。。
820.160 流通
劣化品の流通を防ぐ設計品質とは
820.170 据付け
インスタレーション手順書のＶ＆Ｖ
820.180 記録
全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されるための重要な活動
Objective Evidence を示すための記録管理とは
820.181 機器原簿（ＤＭＲ）
ＤＭＲを定義し識別する
ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲの相違
820.184 機器履歴簿（ＤＨＲ）
製造記録の管理方法、特に重要な。。
820.186 品質システム記録
ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲ以外の品質記録とは
820.200 付帯サービス
サービス記録の分析とＭＲ，ＭＤＲの判定
820.250 統計的手法
ＴＱＭを進めていく上で最も重要な要素
品質改善に欠かせない統計的手法
第２日目 セミナー内容
820.70 生産及び工程管理
工程を監視、管理する工程パラメータとは
工程設計と工程Ｖ＆Ｖ
工程のリスクマネジメント（ＰＦＭＥＡ）
要員、環境、汚染管理
設備の妥当性とは
保守と検査の相違
副資材の定義と管理
820.72 検査・測定及び試験装置
意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
測定器の精度管理と救済処置
820.75 工程の妥当性確認
ＱＳＲ，医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
ＴＱＭが目指すべき試験レスとは
バリデーションの手法（ ＶＭＰ，ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、ＰＰＱ ）
設備バリデーションとは
ＣＳＶ（ コンピュータシステムバリデーション ）とは
820.198 苦情ファイル
査察のキーポイント、苦情管理の目的を理解する
苦情処理とＭＤＲ（ Part 803 ）、ＣＡＲ（ Part 806 ）
820.100 是正処置及び予防処置（ ＣＡＰＡ ）
ＦＤＡ警告書で最も多い指摘ＣＡＰＡの原則を理解する
修正、是正、予防の相違を正確に理解しＩＳＯマインドを変える
ＣＡＰＡ７ステップを理解する
ＣＡＰＡの効果（再発防止）を出す仕組み
ＭＲで監視すべきＣＡＰＡプロセス
（ 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。）
2015_6 QSR Seminar
