QFS07 FDA MDR・CARコース 2018年1月22日開催

  
 

FDA MDR&CAR コース Rev.3

〜 指摘の多い有害事象報告・リコール規制の理解とプロセス構築  〜

Reference  21CFR :  Part  803, 806

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 
☆ 開催概要 ☆


2016年FDA査察レポートの解析からワースト4位(全体の約10%)に急浮上しているのがMDR。 日本でも警告書を受けているほとんどの企業がMDRの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、さらに厳しく査察されることは間違いありません。これはMDR報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信しない、隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず、正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、FDAの言うCAPAサブシステム(苦情、不適合、CAPA)の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter (警告書)を引き合いに正しいMDRプロセスと関連するリコールプロセスを構築することを理解します。このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2018年1月22日(月曜)10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: ¥50,000-

割 引: ¥40,000-( 1社2名様以上受講される場合 )

定 員: 24名
( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  

moshikomi.jpg


お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

 

1.規制を理解する

   事例と統計からみる規制違反
   理解すべき規制・規格・ガイダンス
   eMDR規制
   規制が求めるあるべき組織と力量
   用語の定義を理解する
   
2.規制当局が考えているプロセスとは

   FDAが理解しているサブシステムとは
   苦情処理、CAPA、不適合処理、リコールプロセスとのリンク
   社内苦情と顧客からの苦情
   規制で求められる契約書

3.MDRプロセス

   苦情処理プロセス
   不適合処理プロセス
   CAPAプロセス
   MDR報告プロセス  eMDR
   ディシジョンツリー

4.CAR( リコール )プロセス

   改修及び回収
   用語の定義を理解する
   報告義務のないCARとは
   CARプロセス

5.警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開

   日本の Warning Letter ( 警告書 )の事例から理解する
   警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
   

 *コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。