QMS 購買プロセスHBコース
〜 FDA 査察指摘 Worst 4 購買プロセスの本質と対策 〜
21CFR Part 820・ISO13485・ISO9001
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
会場参加、リモート、ハイブリッド形式で開催されます
弊社コロナウィルス対策はこちらからご確認下さい
☆ 開催概要 ☆
購買プロセスは言われた通りにモノを買っていればよいというものではなく、サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時の上流から積極的にコンカレントで参画、最も効率よいＱＣＤを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。その為には、戦略的な組織体制とフレームを構築する必要があり、開発購買や情報購買と言ったフレームワークは早期の製品ローンチを実現します。また、アッセンブルラーが多くなった昨今、行政当局も購買プロセスに多くの査察時間を費やすようになりました。自社と同じシステムで管理する必要性が高まり、フレームと管理能力が要求されます。ＦＤＡ ＱＳＲのみならず、ＩＳＯの基本９００１の要求も加味しながら理解を深めます。
オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時：２０２３年６月１９日（月曜） ９：３０ 〜 １６：３０
会 場：全国町村会館（東京・永田町） 永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）
リモートでご参加なさる方は ZOOM でのご参加となります
講 師：クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
米国ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＯＤＭ、ＯＥＭとして設計・製造を受託している企業
受講料： ￥５５.０００-（ 消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供 ）
リモートでご参加なさる方には、事前にテキスト等を郵送致します
割 引： ￥４４.０００-（ 消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供 ）
１社２名様以上ご参加の場合
特 割： 弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい。
定 員： クラス 定員 ２０名
リモート定員 ３０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
開催要件：
１．リモート参加要件
会社からの場合、個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。
２．コロナウィルス対応
弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
当日発熱がある場合、参加を御控え頂きます。
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
Ａ．ＦＤＡ規制、査察の最新情報と傾向分析（ＱＭＳＲの動向）
１．適用規制・規格
ＦＤＡ ＱＳＲ，ＩＳＯ１３４８５，９００１の要求とは
プロセスアプローチの購買プロセスとは
購買プロセスの位置づけ
２．購買管理の目的
規格が示す購買管理の目的
製品、サービス購買とは
４つの購買範囲とは
３．用語の定義
製品購買、サービス購買とは
プロバイダー、サプライヤー、コントラクターとは
４．購買管理
GHTF（ IMDRF ）ガイダンスのフロー
５．購買方針
購買方針がなければ購買プロセスは成り立たない
６．戦略・開発購買
サプライチェーン全体を俯瞰した戦略
開発スピードを上げ原価削減、購買活動のスピードを上げある
ベストプラクティスの収集と技術の取り込み
７．購買計画
製品企画段階から参画
供給する製品、サービスの特定
技術及びプロセス情報の特定
供給者候補の特定
リスク、管理方法の特定
８．供給者候補選定
供給者ビジネス、運用能力評価
供給者候補選定
９．供給者選定
評価選定基準の策定
供給者候補の能力評価
供給者の承認
１０．管理方法の取り決め
購買情報とは
管理方法
１１．変更時対応
変更管理規定
４Ｍと変化点管理
１２．納期、測定、監視
製品、サービスの検証
不適合の手順
供給者の監視
製品の受領、出荷場、冷蔵室、ＮＣエリア
カーゴ内温度バリデーション
１３．フィードバック、コミュニケーション
ＣＲ
ＳＣＡＲ
供給者評価シート
１４．サプライヤー監査
リスクベース監査
５つの監査、評価エリア
情報購買、戦略上重要な監査チーム
（ 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。）
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