CAPA コース Rev.13
〜 査察で最も指摘の多いＣＡＰＡの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
募集を締め切らせて戴きました
☆ 開催概要 ☆
ＦＤＡ査察の結果を統計的にまとめてみるとＣＡＰＡで最も多くの指摘をしていることが判ります。これは日本企業の指摘でも顕著です。ＦＤＡは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスを統計的によく理解しており、不適合の再発原因がＣＡＰＡにあることを知っているからです。このことはクオリス・イノーバが実施してきたＧＡＰ監査でも明かで、日本のほとんどの企業でＣＡＰＡを正しく理解しておらずマネジメントできていません。また、ＦＤＡの査察を受けた後のアクションレターもＣＡＰＡのステップで回答すべきです。このコースに参加指されたほとんどの方のＣＡＰＡのマインドが変わる価値あるコースで、医療機器だけではなく、医薬品や多くの業種で理解すべき内容です。
日 時：２０１４年６月２３日（月曜） 10:30 〜 16:30
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤに限らず医薬品など広くＣＡＰＡを用いた品質改善を期待される企業
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，５００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いは
ＱＳＲコース（６月２、３日）、設計監理コース（６月９日）を受講された方
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
正規料金をお支払い頂く方が優先され出席戴けない場合がございますので予めご了解
下さい。
定 員： ２０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜ事故は再発するのか？
２．会社の文化、価値観が重要な要素
３．規制・ＩＳＯ規格を理解する
４．ガイドラインの理解
５．ＴＱＭの理解と仕組みが無いとＣＡＰＡは回らない
７．再発する品質不良
８．修正・是正・予防の正しい理解
修正・ＣＡ・ＰＡの相違
９．医療機器規制要求事項
FDA 21CFR Part 820.100 CAPA とISO 13485 8.5 改善
10．不適合、逸脱、特別採用と逸脱許可の相違
11．修正、手直し、修理の相違
12．苦情処理、不適合処理、ＣＡＰＡ手順との関係
13．修正プロセス
14．具体的なＣＡ、ＰＡエスカレーション
15．ＣＡＰＡ７ステップ
Six Sigma との相違
Step 1 問題を検出し明確にする
Step 2 問題の原因を詳しく調査する
Step 3 根本原因を特定する
Step 4 是正又は予防するための処置
Step 5 処置の結果を文書化
Step 6 処置の検証・妥当性確認
Step 7 有効性の確認
16．ＣＡＰＡのマネジメント
17．設計ＣＡＰＡ
18．Warning Letter Case Study
＊内容は変更される場合がございます＊
昨年度講習風景
