QFS07 FDA MDR・CARコース 2021年3月8日開催 - FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ

FDA MDR&CAR コース Rev.7

〜指摘の多い有害事象報告・リコール規制の理解とプロセス構築〜

21CFR : Part 803, 806

３月に延期開催となりました！

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

ＦＤＡ査察レポートの解析からワースト４位（全体の約１０％）に急浮上しているＭＤＲ（有害事象報告）、日本でも Warning Letter （警告書）を受けているほとんどの企業がＭＤＲの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、ＦＤＡはこれらにフォーカスし厳しく査察を行っています。（２０１８ＦＤＡレポート）。これはＭＤＲ報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信せず隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、ＣＡＰＡサブシステム（苦情、不適合、ＣＡＰＡ）の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter （警告書）を引き合いに正しいＭＤＲプロセスと関連するＣＡＲ（リコール）プロセスを構築することを理解します。今回は薬機法のＧＶＰ規制とのリンクも解説します。
このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

日　時：２０２１年３月８日（月曜）１３：００〜１７：００（半日コース）

会　場：全国町村会館（東京・永田町）　
（　永田町から徒歩１分　）

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村浩実

対　象：既に医療機器・ＩＶＤを米国に輸出している企業
これから医療機器・ＩＶＤを米国輸出する準備を行っている企業
既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業

受講料：　￥４２，０００-

割　引：　￥３８，０００-（１社２名様以上受講される場合）

定　員：　２４名
（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。　