QFS07 FDA MDR・CARコース 2021年3月8日開催

      

FDA MDR&CAR コース Rev.7

〜 指摘の多い有害事象報告・リコール規制の理解とプロセス構築  〜

21CFR :  Part  803, 806

3月に延期開催となりました!

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 
☆ 開催概要 ☆


FDA査察レポートの解析からワースト4位(全体の約10%)に急浮上しているMDR(有害事象報告)、日本でも Warning Letter (警告書)を受けているほとんどの企業がMDRの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、FDAはこれらにフォーカスし厳しく査察を行っています。( 2018FDAレポート)。これはMDR報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信せず隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、CAPAサブシステム(苦情、不適合、CAPA)の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter (警告書)を引き合いに正しいMDRプロセスと関連するCAR(リコール)プロセスを構築することを理解します。今回は薬機法のGVP規制とのリンクも解説します。
このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2021年3月8日(月曜)13:00 〜 17:00(半日コース)

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:既に医療機器・IVDを米国に輸出している企業
これから医療機器・IVDを米国輸出する準備を行っている企業
既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: ¥42,000-

割 引: ¥38,000-( 1社2名様以上受講される場合 )

定 員: 24名
( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  
 

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 042−856−2208 

 ☆ セミナー内容 ☆ 

1.規制を理解する

   事例と統計からみる規制違反
理解すべき規制・規格・ガイダンス
eMDR規制
規制が求めるあるべき組織と力量

2.有害事象報告( MDR )

   規制の目的、重要性
定義を理解する
MDRとして報告すべき事象とは
5日報告、30日報告とは
FDAへの報告
業態(使用施設、輸入業者、製造業者)毎の報告内容

3.輸入業者との関係

   輸入業者のMDRプロセス把握  
プロセスの共有と規制が求める契約
eMDR登録

4.MDRプロセス

   P820に基づく苦情処理プロセス(グローバル)
P820に基づく不適合処理プロセス
規制に基づくMDRプロセスとは

5.警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開

   Warning Letter ( 警告書 )の事例から理解する
警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
プロセス構築後のレトロスペクティブな是正とは   

6.CAR( リコール )プロセス

   改修及び回収(CAR)
用語の定義を理解する
報告義務のないCARとは
CARプロセス
ディシジョンツリー

5.警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開

   日本の Warning Letter ( 警告書 )の事例から理解する
警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
 

 *コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。

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