依然としてＦＤＡ査察で最も指摘の多いカテゴリーがＣＡＰＡであり、ＦＤＡはまず苦情報告からＣＡＰＡを査察することで、ＭＤＲ（ 不具合報告 ）、ＣＡＲ（ リコール ）が確実に報告されているかという法的順守を確認し、次にＣＡＰＡを見ることでその企業の品質改善の姿勢を理解しようとします。 しかし、ＩＳＯを取得している企業の場合、ほとんどと言っていいくらいＭＤＲの要求事項やＣＡＰＡの本質を理解しておらず、ＣＡＰＡで品質が改善されると思っていません。 ＦＤＡもこのことを査察やリコールの報告書などを通して統計的に理解しており、ＦＤＡの専門官はＣＡＰＡを理解している企業はほとんどないとまで言っています。 米国に輸出するしないに係わらず日本の医療機器開発メーカーはこれに気付くべきであり、ＣＡＰＡの７ステップとその管理手法がシックスシグマ品質改善手法に似た手法であることを、ＧＥヘルスケア、シックスシグマ・ブラックベルトの資格を持ち、多くの品質改善経験を手がけてきた講師が実践的な手法を説明し、ＣＡＰＡを積極的に導入することによる価値に気付いて頂くＤＦＡ査察に十分対応したコースです。
開催概要
日 時： ２０１０年４月７日（ 水曜日 ）１０：００〜１６：００
会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いは査察準備予定の方
受講料： ￥４５，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴 講： ￥７，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定 員： ３０名（ お早めにお申し込み下さい ）
申込み： セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。
お問い合せ： お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com ０４２-８５６-２２０８
申込締切： ３月３０日（火曜日）
＊ 教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
セミナー内容
１．査察の重要な要素ＣＡＰＡ
ＦＤＡのミッションＦＤＡの解析と結果
２．ＣＡとＰＡの相違
ＣＡとＰＡの違いを理解する
ＣＡとＰＡの例題
３．ＣＡＰＡの規制要求事項
21CFR Part 820.100 CAPA
規制要求事項の重要ポイント
４．ＭＤＲ、ＣＡＲの規制要求事項
21CFR Part 803 MDR
21CFR Part 806 CAR
５．Warning Letter から学ぶ
最新の Warning Letter から
Warning Letter の検索
６．ＱＳＩＴ
ＣＡＰＡはＱＳＩＴの重要な要素
ＣＡＰＡの適用範囲
７．ＣＡＰＡの７ステップ
ステップ１ 問題を検出し明確化
ステップ２ 問題を詳しく調査
ステップ３ 根本原因を特定
ステップ４ 是正或いは予防する為の処置
ステップ５ 処置された結果の明文化
ステップ６ 処置を施した結果検証
ステップ７ 効果の確認
８. 調査、根本原因
品質改善の基礎ツール
９．ＣＡＰＡ改善フォーマット
フォーマットの作成と運用
コースパンフレット（ 現在準備中 ）
