２０１１年 FDA GMP ( QSR ) ２日間コース New !
今までＱＳＲ基礎コースは１日コースでしたが、内容が多すぎて消化不良になりがちでした。 そこで、今年から２日間コースに変更し、ＣＡＰＡコースの内容も取り入れる事に致しました。 尚、従来通り設計管理に関しましては別途１日コースを設けて実施致しますが、設計コースを受講される方も本コースを受講されてＱＳＲの基礎的な知識と設計移管について習得しておくことをお勧めいたします。
医療機器・ＩＶＤを米国に輸出している、或いは輸出を考えている会社にとって、米国ＦＤＡのＧＭＰ（ ＱＳＲ ）は、品質システムとして適合させなければならない必要条件となります。 しかし、ＩＳＯ１３５８５（ ＩＳＯ９００１のセクター規格 ）だけの品質システムではＦＤＡの厳しい査察にパスしないのも現実です。 クオリス・イノーバがＦＤＡ査察準備プログラムで実施している模擬監査結果（ 平均２０％ ）を見てもＩＳＯだけでは無理があることがおわかり頂けると思います。 また、単純にＩＳＯとＱＳＲを単に比較しただけではその違いは理解出来ません。 ＱＳＲを理解するためには、ＦＤＡ査察官向けの査察ガイド（ ＱＳＩＴ ）や、ＦＤＡから出されているさまざまなガイドラインを理解することが重要です。 そこで、本コースではＦＤＡのガイドラインを中心に、多くのＦＤＡ査察経験とＦＤＡ査察準備プログラムで実施した企業監査経験、ＦＤＡ査察を受けた後ＦＤＡからの企業に出された最新の警告書 ( Warning Letter ) などを元に要求事項の本質を分かり易く説明いたします。 全世界に１００以上の向上を持つＧＥヘルケアコーポレートオーディターとしてこれらの工場を監査してきた豊富な実績とＦＤＡ査察経験、また、ＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善を経験してきた実績で、規制の要求事項のみならず医療機器開発の本質を鋭く説く実践コースです。
開催概要（ ２日コース ）
このたびの東日本大震災により被災された見様に心よりお見舞いを申し上げます。
このコースの売上げの一部を義援金として寄付をさせて頂き予定通り開催を致します。
寄付をさせて頂いた情報はご参加頂いた方々に直接ご連絡申し上げます。
満席につき募集を終了致しました！
次回のご出席をお待ちしております。
日 時： ２０１１年４月１４日（木曜）、１５日（金曜） １０：００～１６：３０
会場は停電の影響が無いため予定通り実施致します
会場は停電の影響が無いため予定通り実施致します
会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸１－７－８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： 以下の方々
これから医療機器を米国に輸出する計画がある
すでに医療機器を米国に輸出している
ＦＤＡ査察準備を行う予定
受講料： ￥９０，０００（ ２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥７９，０００（ ２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名様以上ご参加の場合
続けて設計管理コースも受講される場合
過去にクオリス・イノーバのセミナーを受講された方（ 日経セミナー含みます ）
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、企業でのオンサイトセミナー後、継続研修など
でご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
でご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
定 員： ３０名
（ 出席者全員に教育記録としてご利用できる修了書をお渡ししています。）
お申込： セミナ申込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
割引料金でご案内いたします。
聴講をご希望の方は、聴講希望と記載の上、以前受講された日付をご記入下さい。
ＦＡＸでお申し込みをご希望の方は、セミナー申し込み画面をコピーされ、必要事項をご記入の上、
０４２－８５６－２２１０まで送信して下さい。
申込締切： ２０１１年４月７日
お問い合せ： お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
お電話の方はは下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 ０４２−８５６−２２０８
１日目 セミナー内容
１．ＦＤＡ規制の本質
ＦＤＡのミッション
ＦＤＡの組織
米国の法規制
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべきガイドライン
品質管理と品質改善
品質管理の本質を理解する
ＦＤＡ査察とは
情報の入手
２．ＦＤＡ査察の本質
ＦＤＡ査察とは
査察の頻度
品質不良が招く査察リスク
Warning Letter （ 警告書 ）
ＦＤＡ査察準備
査察の本質
３．ＱＳＩＴとは
ＱＳＩＴ手法とは
ＱＳＩＴアプローチ
ＦＤＡ解析データ
４つのフォーカスエリア
４．各規制要求事項
820.20 経営者の責任
マネジメントレビューが決める会社の品質管理姿勢
820.22 品質監査
ＱＳＩＴに従った監査手法と監査報告のあり方
820.25 要員
教育の重要性：教育の手法と記録の取り方
820.30 設計管理
ライフサイクル製品開発手法
まったく理解されていない設計検証と設計バリデーションの相違
820.40 文書管理
タイムリーに適切な人に理解されるとは？
820.50 購買管理
これからの潮流、サプライヤー監査に求められるもの
820.60 識別
混同を防止するための識別方法とは？
820.65 トレーサビリティー
体内埋込機器だけではなく。。
820.80 受領、工程内及び完成品の受け入れ
受入試験方法、完成品の管理方法
820.86 受入の状態
状態表示をするとは
820.90 不適合品
不適合品の処理、Re-Processing と Re-work の相違
820.120 機器のラベリング
リコールの多くラベリングの品質管理とは
820.130 機器の梱包
梱包箱を見れば設計が判る
820.140 取扱い
混同・劣化・損傷・汚染を発生させないとは
820.150 保管
倉庫など保管エリアのリスクとは
820.160 流通
劣化品の流通を防ぐ品質管理とは
820.170 据付け
インスタレーション手順書のＶ＆Ｖとは
820.180 記録
Objective Evidence を示すための記録管理
820.181 機器原簿（ＤＭＲ）
ＤＭＲの定義を知っておき識別する
820.184 機器履歴簿（ＤＨＲ）
製造記録の管理方法
820.186 品質システム記録
ＦＤＡが要求する品質システム記録
820.200 付帯サービス
サービス記録の分析とマネジメントレビュー、ＭＤＲ
820.250 統計的手法
統計的に品質を理解する重要な要素
２日目 セミナー内容
820.70 生産及び工程の管理
工程管理の方法と工程検証、工程バリデーション、設備バリデーション
工程リスクマネジメント
820.72 検査・測定及び試験装置
意図した用途への適切性
正確度と精密度
820.75 工程の妥当性確認
ＶＭＰ、ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ
工程バリデーションの進め方と記録の残し方
820.198 苦情ファイル
必ず査察で確認される苦情ファイルの管理方法
820.100 是正処置及び予防処置（ ＣＡＰＡ ）
ＣＡ，ＰＡの違いとＣＡＰＡ７ステップを理解する
ＣＡＰＡの効果的なマネジメント方法と再発防止
