CAPA コース Rev.16
〜 査察で最も指摘の多いＣＡＰＡの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
定員オーバーのため募集を終了いたしました
次回のご出席をお待ちしております
☆ 開催概要 ☆
ＦＤＡ査察の結果を統計的にまとめてみるとＣＡＰＡで最も多くの指摘をしていることが判ります。これは日本企業の指摘でも顕著です。ＦＤＡは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスを統計的によく理解しており、不適合の再発原因がＣＡＰＡプロセスにあることを知っています。このことはクオリス・イノーバが実施してきたＧＡＰ監査でも明かで、日本のほとんどの企業でＣＡＰＡを正しく理解しておらずマネジメントできていません。これは品質管理が行われていないことを如実に示しており、医療の現場では非常にリスクです。また、ＦＤＡの査察を受けた後のアクションレターもＣＡＰＡのステップで回答すべきです。 このコースは参加指されたほとんどの方のＣＡＰＡのマインドが変わる価値あるコースで、医療機器だけではなく医薬品や多くの業種で理解すべき内容です。 品質システムの本質、プロセスアプローチを達成する為の必須のツールであるＣＡＰＡを理解し、再発防止のみならず、品質改善の本質、未然防止を理解して頂きます。
日 時：２０１７年３月６日（月曜） １０：００ 〜 １６：３０
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤに限らず医薬品などＣＡＰＡを用いた品質改善を期待される企業
受講料： ￥５０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名様以上ご参加の場合
特 割： プロジェクトで実施するオンサイトセミナーの後、継続研修などでご利用戴く場合、
特別割引をさせて戴きますのでお問い合わせ下さい。 この場合、正規料金をお支払
いのお客様が優先され御出席できない場合がございますので予めご了解下さい。
再受講： 席に空きがある場合、特別料金で受講出来ます。この機会にご参加なさり、
うまくいかない点を解決しプロセスの理解を深めて下さい。
お申込の際、再受講とご記入され、併せて受講された日もご記入下さい。
定 員： ２０名様 ２月２８日締切
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜＦＤＡはＣＡＰＡに注目するのか
２．なぜ品質問題は再発するのか
３．規制・規格を理解する
FDA 21CFR Part 820.100 CAPA vs. ISO
４．ＴＱＭの仕組みが不可欠
マネジメントチームの理解不足が品質不良を招く
５．用語を正しく理解する
修正、是正、予防の相違
不適合、逸脱、特別採用と逸脱許可の相違
修正、手直し、修理の相違
６．直接原因と根本原因を区別する
この違いの理解が最も重要
プロセスアプローチとは
７．修正、是正のプロセス
苦情処理、不適合処理プロセスとの関係
ＭＤＲ，リコールプロセスとの関係
８．予防プロセス
品質管理の原則は予防活動
９．ＣＡＰＡエスカレーションプロセス
ＣＡＰＡプロセスをうまくまわす為に
１０．ＣＡＰＡ７ステップ
Six Sigma との相違
Step 1 問題を検出し明確にする
Step 2 問題の原因を詳しく調査する
Step 3 根本原因を特定する
Step 4 是正又は予防するための処置立案と
処置の検証・妥当性確認
Step 5 是正または予防処置の実施
Step 6 処置の結果を文書化
Step 7 有効性の確認
１１．ＣＲ/ＣＡＲの実施
１２．製品開発にＣＡＰＡを活かす
１３．ＣＡＰＡのマネジメント
品質システム履行に欠かせないプロセスアプローチの理解
マネジメントレビューの運用方法
１４．品質問題の事例に学ぶ
Warning Letter Case Study
実例に学ぶ
＊ 内容が一部変更となる場合がございます
