Process Validation Course
工程管理はどのパラメータで監視していますか？この質問から始まる工程査察は、工程設計のエビデンス、工程管理パラメータの科学的な根拠の無さを次々と露呈させていきます。工程バリデーションの主たる目的は、試験に頼らないパラメータ監視で実現する中間製品の品質確保にあります。ＦＤＡが求めているのは、試験や検査に頼らないパラメータ監視によるバラツキの防止にあります。ＦＤＡは工程設計も 820.30 に相当する設計行為と明言しており、設計移管、即ち工程設計とプロセスバリデーションは同時に発生するものです。このコースでは、ＦＤＡ、ＧＨＴＦの各ガイドラインを元に、ほとんど理解されていない工程検証、工程バリデーションの違い、設備バリデーションと工程バリデーションを行う為のプロセス（ ＶＭＰ，ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、ＰＰＱ ）を品質工学、タグチメソッドを用いた手法で紹介しするコースです。
セミナーに参加していただいたお客様の声です。
＊ プロセスバリデーションについて、概要は理解していたつもりでしたが、全体的に説明を受け新たに気付いた点も多くあった。 ＤＱの考え方、ＱＣ工程表を利用したバリデーションの決定、リスクベースの考え方が参考になりました。
＊ 参考書等で、ＤＱ，ＩＱ、ＯＱ，ＰＱの用語が出てきて、内容を読んでも理解しづらかったのですが、それが理解できました。
＊ 現在、査察に向け準備しているものがあるが、セミナーを受講し、確認すべき点が明確になった。 特にリスクベースドバリデーションはの考え方やＣＡＰＡシステムとの繋がりは考えるべきと感じた。
＊ 今回のセミナーは、実務的な内容があり、普段疑問に思っていたことも回答してもらい、非常に有意義であった。
