QFS04: FDAプロセスバリデーションコース

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Process Validation Course

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工程管理はどのパラメータで監視していますか?この質問から始まる工程査察は、工程設計のエビデンス、工程管理パラメータの科学的な根拠の無さを次々と露呈させていきます。工程バリデーションの主たる目的は、試験に頼らないパラメータ監視で実現する中間製品の品質確保にあります。FDAが求めているのは、試験や検査に頼らないパラメータ監視によるバラツキの防止にあります。FDAは工程設計も 820.30 に相当する設計行為と明言しており、設計移管、即ち工程設計とプロセスバリデーションは同時に発生するものです。このコースでは、FDA、GHTFの各ガイドラインを元に、ほとんど理解されていない工程検証、工程バリデーションの違い、設備バリデーションと工程バリデーションを行う為のプロセス( VMP,DQ、IQ、OQ、PQ、PPQ )を品質工学、タグチメソッドを用いた手法で紹介しするコースです。


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セミナーに参加していただいたお客様の声です。

* プロセスバリデーションについて、概要は理解していたつもりでしたが、全体的に説明を受け新たに気付いた点も多くあった。 DQの考え方、QC工程表を利用したバリデーションの決定、リスクベースの考え方が参考になりました。 
* 参考書等で、DQ,IQ、OQ,PQの用語が出てきて、内容を読んでも理解しづらかったのですが、それが理解できました。 
* 現在、査察に向け準備しているものがあるが、セミナーを受講し、確認すべき点が明確になった。 特にリスクベースドバリデーションはの考え方やCAPAシステムとの繋がりは考えるべきと感じた。
* 今回のセミナーは、実務的な内容があり、普段疑問に思っていたことも回答してもらい、非常に有意義であった。
 

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