＊ 開催延期のお知らせ ＊
お客様のＦＤＡ査察準備の為、５月２８日開催予定のソフトウェアバリデーションコースは延期となりました。 皆様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、ご理解を頂きますようお願い申し上げます。 次回開催は追ってご連絡を申し上げます。
医療機器のみならず、医用機器の開発、製造もソフトウェア無しには考えられないのが現実。 また、ソフトウェアの関与する不具合報告、リコールの増加からＦＤＡもソフトウェアにフォーカスしてきているのも事実です。 本コースでは、ＦＤＡ、ＱＳＲを根拠にバリデーションを要求される医療機器のソフトウェアバリデーション、自動化装置について、ＦＤＡガイドラインを中心に、ＩＥＣ６２３０４の要求事項も考慮しながらその本質を解説いたします。 ソフトウェア試験方法の箇所は、第三者検証事業をしておられる株式会社エス・キュー・シー様から専門的な立場から具体的な説明を行います。
開 催 概 要
日 時： ２０１０年５月２８日（ 金曜日 ）１０：００〜１６：３０
会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： 医療機器ソフトウェア開発エンジニア
或いはＦＤＡ査察準備をする方
受講料： ￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
定 員： ３０名
申込み： セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、
必要事項をご記入の上、ＦＡＸ番号０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。
お問い合せ： お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com ０４２-８５６-２２０８
申込締切： ５月２４日（月曜日）
＊ 教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
セミナー内容（ 詳細は後日掲載 ）
１．ＦＤＡガイダンスに基づく設計手法
２．ライフサイクル設計手法
３．トレーサビリティーマトリックスからの展開
４．設計審査
５．具体的なソフトウェア試験方法
（ 株式会社エス・キュー・シー ）
