FDA QSR２日間コース Rev.22
〜 医療機器・ＩＶＤに求められる規制要求事項の本質を学ぶ 〜
21CFR Part 820
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
ISO13485 との比較をより詳細に行いシステム構築に最適です
１２月開催 FDA 内部監査員コースの出席される場合の要件コースです
設計管理コース、購買管理コースを受講される方も本コースを受講されることをお勧めします
定員オーバーの為募集を締め切りました
次回（９月）のご参加をお待ちしております！
☆ 開催概要 ☆
＊ FDA 品質システム規制 QSR 対訳本（ 第３版 ）付き
グローバルに進出しようとする企業にとって 米国は最も大きなマーケットであり、米国市場での成功がグローバルを制するといっても過言ではありません。しかし、米国に上市するには医療機器規制ＱＳＲに基づくＦＤＡの査察は避けられません。（ ＭＤＳＡＰを受審される企業も必須 ）また、医療機器を国内で販売する際にもＦＤＡ ＱＳＲのシステムフレームワーク、エビデンスベースの考え方を学び取り入れる事は、製品品質確保につながり、リスクの低減、新しいＩＳＯ１３４８５にも準拠し、特に受託設計、製造会社 ( ＯＤＭ、ＯＥＭ ) では会社のプレゼンスを高め、サプライヤ−としての評価を高めます。 クオリス・イノーバのＱＳＲコースは、多くのＦＤＡ査察準備、対応の経験や品質管理の経験から、ＦＤＡ規制のみならず医療機器開発・製造の本質を鋭く説き、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVD を開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。
オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時：２０１９年５月１３日（月）、１４日（火） １０：００ 〜 １６：３０
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
米国ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＯＤＭ、ＯＥＭとして設計・製造を受託している企業
受講料： ￥９９，０００（ ２日分、テキスト・対訳本（３版）・昼食代含む ）
割 引： ￥８５，０００
１社２名様以上ご参加の場合
特 割： 企業で行うプロジェクトの後、継続研修などでご利用の場合、
特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
この場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合が
ございますので予めご了承ください。
定 員： ２４名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
第１日目 セミナー内容
１．コンプライアンスとインテグリティー
患者の命と会社の危機管理
データインテグリティー
トップのリーダーシップ
２．行政によるミッションの相違
３．米国法規制の理解
４．医療機器医規制の理解
５．なぜＩＳＯではＦＤＡ査察にパスしないのか
６．ＱＳＩＴアプローチとは
７．規制を正しく理解する要素：定義
820.20 経営者の責任
経営者がリードするＴＱＭが基本
マネジメントレビューの本質、プロセスアプローチ
プロセスを常に改善する
820.22 品質監査
効果的な監査手法と監査報告のあり方
内部監査はプロセスの異常を見極める
内部監査員はなぜ異常を見極められないのか
820.25 要員
教育の重要性：教育の手法と記録、力量表、リソースとは
教育と訓練の相違、アウェアネストレーニングの実施と訓練の重要性
820.30 設計管理（ 概要のみ：６月開催 設計監理２日コースで詳細解説 ）
ライフサイクル製品開発手法、ウオーターフォールモデル、
フロントローディング手法、ロバスト設計
設計検証と設計バリデーションの相違
今までISO になかった設計移管、工程設計とは
設計ＣＡＰＡとは
820.40 文書管理
グロバールに通用する文書管理
品質を担保するＳＯＰの作成方法
820.50 購買管理
開発購買とその役割、購買プロセス
３つの購買（製品、サービス、一般）と購買製品検証
新規サプライヤ評価と継続評価
購買情報とは
820.60 識別
混同を防止する為の識別方法とは
820.65 トレーサビリティー
体内埋込型機器だけではなく、変化点を知り品質を高める
820.80 アクセプタンスアクティビティー
３つのアクセプタンスを理解する
Receiving, In-process, and Finished device acceptance
820.86 アクセプタンス状態
状態表示する意味とは
820.90 不適合品
不適合品の処理プロセス
ＦＤＡはなぜＮＣを見たがるのか
グローバル用語を使用し、ＣＡＰＡとのリンクを示す
820.120 機器のラベリング
リコールが一番多く査察で注目されるラベリングの出納管理
ラベリングの設計とは
ラベルとラベリングの相違
820.130 機器の梱包
梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
設計依託先はＩＳＯで十分か？
820.140 取扱い
混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
820.150 保管
リスクベース保管管理
820.160 流通
ユーザーに届けるまでの製品設計
リスクベース流通管理
820.170 据付け
インスタレーション手順書のＶ＆Ｖ
820.180 記録
全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されるための重要な活動
Objective Evidence を示すための記録管理とは
820.181 機器原簿（ＤＭＲ）
ＤＭＲを定義し識別する
ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲの相違
820.184 機器履歴簿（ＤＨＲ）
製造記録の記載方法
コンプライアンス、製品品質を立証するため重要なＤＨＲ
820.186 品質システム記録
ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲ以外の品質記録とは
820.200 付帯サービス
サービス記録の分析とＭＲ報告，ＭＤＲの判定
820.250 統計的手法
ＴＱＭを進めていく上で最も重要な要素
品質改善に欠かせない統計的手法
第２日目 セミナー内容
820.70 生産及び工程管理
工程設計と工程Ｖ＆Ｖ
（ 概要のみ：６月開催 設計監理２日コースで詳細解説 ）
工程のリスクマネジメント（ＰＦＭＥＡ）
工程を監視、管理する工程パラメータとは
要員、環境、汚染管理
設備の妥当性とは
保守と検査の相違
副資材の定義と管理
820.72 検査・測定及び試験装置
意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
測定器の精度管理と救済処置
820.75 工程の妥当性確認
ＱＳＲ，医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
（ 概要のみ：６月開催 設計監理２日コースで詳細解説 ）
ＴＱＭが目指すべき試験レスとは
バリデーションの手法（ ＶＭＰ，ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、ＰＰＱ ）
設備バリデーションとは
ＣＳＶ（ コンピュータシステムバリデーション ）とは
820.198 苦情ファイル
査察のキーポイント、苦情管理の目的を理解する
苦情処理とＭＤＲ（ Part 803 ）、ＣＡＲ（ Part 806 ） の関わり
（ 概要のみ：ＭＤＲコースで詳細解説 ）
820.100 是正処置及び予防処置（ ＣＡＰＡ ）
ＦＤＡ警告書で最も多い指摘ＣＡＰＡの原則を理解する
品質システムの本質、プロセスアプローチの重要な要素
修正、是正、予防の相違を正確に理解しＩＳＯマインドを変える
ＣＡＰＡ７ステップを理解する
ＣＡＰＡの効果（再発防止）を出す仕組み
ＭＲで監視すべきＣＡＰＡプロセス
（ 概要のみ：ＣＡＰＡコースで詳細解説 ）
（ 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。）
2018_10 QSR Seminar 様子
