医療機器・ＩＶＤのためのＦＤＡ ＧＭＰ、21CFR Part 820 QSR ( Quality System Regulation ) サブパートＧ 「生産及び工程管理」、及び QSR で規制されているＰ＆ＰＣは、ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ＱＳＩＴ）の４つの査察重要項目の内の一つであり、査察官が注目する項目です。 このコースでは、製造工程の検証方法とプロセスバリデーションの実際の方法を、ＦＤＡガイダンス（ Guideline on General Principles of Process Validation ）のみならず、ＧＨＴＦガイダンスＧＨＴＦガイダンス（ Quality Management Systems – Process Validation Guidance ）、医薬品ＧＭＰ、FDA Warning Letter などさまざまな角度から要求事項を紐解き、体外診断薬の工程をメインに例示し（ Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products ）、製造工程を科学的根拠、妥当性をもって設計し、検証するプロセスを学びます。 医療機器・体外診断薬製品の開発、製造、品質保証部門の方に最適のコースです。
日 時： ２００９年７月１４日（火曜）
１０：００〜１６：００
会 場： 東京都千代田区永田町： 薬業健保会館
講 師： クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
受講料： ￥４７，０００−（ 資料・昼食込み ）
￥４０，０００−（ １社２名様以上、或いは以前弊社セミナーを受講された方 ）
＊ 社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。
お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。 折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
申込締切： ７月９日（木曜）
セミナーの内容
１．製造工程を管理する目的とその本質的価値
設計仕様に適応するということ
なぜ工程バリデーションを実施するのか
２．法的要求事項
21CFR820 Subpart G
QSIT（ FDA 査察ガイド ）
FDA プロセスバリデーションの一般通則
GHTF プロセスバリデーションガイダンス
IVD 製造業者のためのガイドライン
３．生産及び工程管理 820.70
４．検査・測定及び試験装置 820.72
５．工程の妥当性確認 820.75
６．工程の検証とバリデーション
ＱＣ工程表（図）を用いた検証方法
バリデーションされるべき工程
バリデーションの考え方と進め方
バリデーションの種類
バリデーション計画
バリデーションマスタープラン
設計時適格性の確認（ＤＱ）
据付時適格性の確認（ＩＱ）
キャリブレーション
稼働性能適格性の確認（ＯＱ）
製造性能適格性の確認（ＰＱ）
レポート
変更管理と再バリデーション
７．ＩＶＤ工程に於けるバリデーションの例
工程のマッピング
工程の重要な要素
（ 建物・水・空気 ）
８．コンピューターバリデーション
バリデーションを行う理由
バリデーションの進め方
コース概要・お客様の声
セミナーのパンフレットは
Qualys Innova FDA Process V Course 0904 SB0902R3.pdf
