ＦＤＡ ＧＭＰ（ＱＳＲ）とＩＳＯ１３４８５の設計管理の要求事項を比べると、さほどの違いはありませんが、ＩＳＯに基づく設計管理では、ＦＤＡの査察にまずパスすることはありません。 ＱＳＲを理解するためには、ＱＳＲを補足説明するＦＤＡのガイダンスを学ぶ必要があり、このガイダンスこそがＩＳＯと決定的に違うところと言えます。 このセミナーでは、設計管理を補足説明するガイダンス（ Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers ) を学びますが、このガイダンスは、ＧＥ社が製品開発で導入していたＤＦＳＳ（ Design for Six Sigma ）とよく似た開発プロセスで、ＧＥシックスシグマ、ブラックベルトの資格持つクオリス・イノーバが、医療機器開発の原則とその本質を事例を挙げてわかりやすく説明する実践セミナーです。 この設計管理ガイダンスを理解せずにＱＳＲを理解することはできないでしょう。 また、ＦＤＡ査察官向け査察ガイダンス（ＱＳＩＴ）を引用し、査察官の注目するポイントも解説いたします。 開発部門だけでなく、製品企画、品質保証部門の方にも出席していただきたい価値あるコースです。 ＩＶＤ（体外診）にも対応した内容になっています。 （ ＦＤＡガイダンス邦訳付き ）
日 時： ２００９年６月９日（火曜）
１０：００〜１６：００
会 場： 東京都千代田区永田町： 薬業健保会館
講 師： クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
受講料： ￥４７，０００−（ 資料・昼食込み ）
￥４０，０００−（ １社２名様以上、或いは
以前弊社セミナーを受講された方 ）
＊ 社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。
お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。 折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
申込締切：６月４日（木曜）
セミナーの内容
１．設計管理の本質的価値
設計の本質的価値を理解する
Water Fall Process
21CFR Subpart C Design Control
２．重要な品質要素 820.30 (a) 総則
経営スタッフの重要な役割
セクション 820.25 要員の教育
教育の重要性
３．設計及び開発計画 820.30 (b)
製品開発全体を管理するマイルストーン
カスタマーニーズの精度をあげる
カスタマー CTQ
ニーズのエンジニアリンク仕様への変換
コンカレントエンジニアリング
４．設計インプット 820.30 (c)
設計管理で最も重要なフェーズ
曖昧なニーズの基準値への変換
トレーサビリティーマトリックス
設計インプットが製品品質を決める
５．設計アウトプット 820.30 (d)
設計アウトプットを定義し明確にする
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．設計審査 820.30 (e)
問題の早期発見、解決が目的
設計審査プラン
設計審査は重要な設計品質ポイント
７．設計検証 820.30 (f)
検証と設計バリデーションの相違
全てがトレーサブルとは
設計検証レポートは開発者の日々の活動記録
８．設計バリデーション 820.30 (g)
ユーザーニーズの精度が成否を決める
設計バリデーションとプロセスバリデーション
バリデーションを実施するタイミング
８．設計移管 820.30 (h)
設計移管の重要な要素
ＤＨＦとＤＭＲ、ＤＨＲ
９．設計変更 820.30 (i)
設計変更管理手順
重要な査察ポイント
コース概要・お客様の声
セミナーのパンフレットは
Qualys Innova FDA DC Course 0904 SB0809E.pdf
