CAPA Couse
ＦＤＡの査察結果を統計的に調べてみると、ＦＤＡの査察で最も多い指摘のカテゴリーがＣＡＰＡであることをご存じでしょうか？ ＣＡＰＡとはＩＳＯ１３４８５ ８．５改善の項目で是正処置（ CA ）、予防処置（ PA ）として規格化されているのでどの会社でもお馴染みです。クオリス・イノーバのＧＡＰ監査でも、まともにＣＡＰＡを理解して真の品質改善を実施している企業は今まで見たことがありません。その原因はＩＳＯを間違って理解している事とＴＱＭを実施していないからです。そのため、ＧＨＴＦガイダンスではその間違いを正す異例な序文から始まっています。ＦＤＡは品質を改善するためのＣＡＰＡの結果を見ることで、規制順守のみならず 、企業の品質改善活動に対する姿勢を確認しようとします。それだけではなく、このＣＡＰＡは品質改善活動してよく知られるシックスシグマのツールとよく似ており、シックスシグマをわざわざ導入することなくＣＡＰＡで品質改善ができます。 本コースでは、ＧＥシックスシグマブラックベルトとして多くの改善経験を持つクオリス・イノーバならではの、シックスシグマの要素を交えた解説に加え、Warning Letter で指摘されている実例を元に、ＱＳＩＴを用いてＣＡＰＡをわかりやすく解説し、コース終了時には、適切なＣＡＰＡのフォーマットを完成させ、どう運用すればシックスシグマ活動のような品質改善結果を得られるのかを理解し、企業で実践することができるようになります。
ミナーに参加していただいたお客様の声です。＊ 十数年間ＩＳＯ品質システムの体制下で物事を判断してきましたが、なかなか品質改善に結びつかないことが多くありました。 しかし、ＣＡＰＡでの考え方を入れることで品質改善の可能性が見えてきました。
＊ ＧＥの実例を基に説明してもらい、ＣＡＰＡの基本的な考え方がわかりました。 実際に運用していくことがポイントだと思います。
＊ 是正処置と予防処置が両方実施されることはない。 これは目からうろこでした。
＊ 是正と予防は全く別の運用をしなければならないことがよくわかりました。 また、（ＣＡＰＡのフォーマットについて）自社の内容に不足が多くあることがわかり大変参考になりました、
＊ ＦＤＡ対応として取り組むよりは、品質改善として取り組むと言う考えに共鳴しました。
