QFS03 CAPAコース　2023年7月3日開催

CAPAプロセスハイブリッドコース Rev.25

〜　FDA査察指摘ワースト&キープロセス　〜

NEW QMSR 対応 21CFR Part 820.100、ISO13485 8.5
会場、リモート対応のハイブリッドコース！
このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます

＊　コース概要　＊

ＣＡＰＡプロセスを確認するだけで、その会社の品質システムや品質に対する理解度がよくわかります。ＣＡＰＡプロセスに問題があれば、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性はなく、特にマネジメントレビューがまともに運用されているとは到底思われません。品質マネジメントシステムの原則はプロセスアプローチ、ＰＤＣＡをまわす為、マネジメントレビューのインプットでプロセスを監視し、改善ツールであるＣＡＰＡでプロセスを改善します。当たり前のことがシステムとして運用されていないことを理解している規制当局は、ＣＡＰＡプロセスにフォーカスして確認しようとします。ＱＭＳが機能していないことは昨今の品質に関わる事件から明らかで、医療機器・ＩＶＤの場合、命に関わる大問題です。本コースでは今までの内容を大きく変更し、プロセスアプローチの手法に重点を置き、事例を元にＣＡＰＡの本質を理解して頂きます。　このコースは受講者と同じ目線の御社事例を用いることでより理解が高まるオンサイトセミナーが可能です。お問合せはこちらから。

日　時：２０２３年７月３日（月曜）９：３０〜１６：３０

会　場：全国町村会館（東京・永田町）　（永田町駅から徒歩１分）
　　　　　リモート参加はＺＯＯＭで行います

講　師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長　木村浩実

対　象：医療機器、ＩＶＤ、医薬品等に限定せず、ＣＡＰＡプロセスを学びたい企業様

受講料：　￥５５.０００-（　消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供　）
　　　　　　リモートでご参加なさる方には、事前にテキスト等を郵送致します

割　引：　￥４４.０００-（　消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供　）
　　　　　　１社２名様以上ご参加の場合

特　割：　弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい。

定　員：　クラス　定員　２０名
　　　　　リモート定員　３０名
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

開催要件：　
　　　　　１．リモート参加要件
　　　　　　　会社からの場合、個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
　　　　　　　ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
　　　　　　　その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。

　　　　　２．コロナウィルス対応
　　　　　　　弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
　　　　　　　当日発熱がある場合、参加をお控え頂きます。

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。