QFS02A FDA 設計管理2日間コース 2018年6月4日,5日開催

 

 

FDA 設計管理2日間コース Rev.20

? リスクをヘッジしコンプライアンスを堅持する仕組み ?

 21 CFR Part 820.30

このコースの売上金の一部は人道活動支援に寄付されます

本年12月開催、FDA QSR内部監査員コース出席要件コースです
5月開催QSR2日間コースも出席要件となりますので併せてご出席下さい
( オンサイト、及び過去受講された方は要件を満たします )

 

☆ 開催概要 ☆ 

 ほとんどの日本企業に於ける医療機器開発・設計管理の仕組みは世界標準にほど遠く、これは、グローバルに進出しようとする企業のみならず、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。 米国FDAは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因は上流側の設計管理にあると査察の結果から統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの10年以上にわたるGAP監査でも明らかです。 そこで本コースでは、グローバルな開発・設計管理を米国FDA「設計管理ガイダンス」、及び欧米で取り入れられている開発フレームワークを元に体系的に解説、また、品質不良を発生させない仕組み(ロバスト設計)をタグチメソッドと設計CAPAを用いて解説します。 2日目は、プロセスバリデーションの主旨でもある工程内試験に頼らない、均一で高品質な製品を一貫して製造する為、パラメータによる製造管理の方法を実現する工程設計(設計移管)について解説します。 ”規制” だから、ではなく、設計品質を高めることにより患者さんの命を守り、企業にとっても大きな潜在的利益を得られるという大原則は、エンジニアの方々から多くの共感と支持を頂いてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 
このコースではオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

 

日 時: 2018年6月4日(月曜)、5日(火曜) 10:00?16:30

会 場: 全国町村会館(東京・永田町) 永田町駅から徒歩1分

講 師: クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実

対 象: 医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
医療機器・IVDを海外に輸出、輸出しようとしている企業
FDA査察準備、並びにMAPを受けようと準備している企業
既にFDA査察を終え指摘対応に苦慮している企業

受講料: ¥99,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: ¥85,000( テキスト・昼食代含む )
1社2名以上受講される場合
5月開催QSR2日間コースを受講された方

定 員: 24名

     出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しています。

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
2名様以上ご参加の場合、お名前とメールアドレスを連絡欄にご記入下さい。

持参品: 弊社QSR翻訳本をご持参下さい。お持ちで無い方はこちらからお求め頂けます。

ご注意: 本コースは、品質システムの一部を開設するため、システム全体の知識が無いと
理解ができません。 そこで5月に開催されるQSR2日間コースの受講をお勧め
致します。( 割引適用)

 

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 042−856−2208 

 

 ☆ セミナー内容 ☆ 

第1日目セミナー内容

 

1.設計品質の本質的価値

   TQMに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
設計環境、開発リソースの見極め
要員教育の重要性( 820.25 )
力量表と教育計画

2.820.30( a ) 総則

   繰り返される設計品質に起因する製品不良
ISOとQSRの本質的な相違
理解すべき規制・規格・ガイダンス
FDAが望んでいるTQMの本質、品質工学に基づくロバスト設計
医療機器の設計手法( Water fall model )
一貫性を問うFDA査察

 3.820.30( b ) 設計及び開発計画

   医療機器開発ライフサイクルマネジメント(LCM)
   リスクマネジメントライフサイクル
タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
PM,PLの役割
カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
設計品質確立の重要な要素、コンカレントエンジニアリング(CE)
設計計画書とは

 4.820.30( c ) 設計インプット

   ロバスト設計( タグチメソッド )による未然防止設計
要求仕様書から設計仕様書への変換
曖昧なニーズのスペックへの変換
重要な設計要素トレーサビリティーマトリックス(TMX)の使用
ラベリング、梱包の設計インプット

5.820.30( d ) 設計アウトプット

   入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
E-BOM / M-BOM とは
製造仕様書とは
図面発行
DMRとのトレーサビリティー

6.820.30( e ) 設計レビュー

問題の早期発見、解決が目的で、セレモニーで決して終わらない
設計審査で設計のロバストネスを確認
設計審査とテクニカルレビュー
キーとなる審査者

7.820.30( f ) 設計検証

   設計検証と設計バリデーションの相違
インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
エビデンスに基づく設計
設計検証計画のポイント
設計検証レポートはデータの信頼性を確保する

8.820.30( g ) 設計バリデーション

   設計バリデーションの手法
社内、臨床評価の相違と記録
ソフトウェアバリデーションとVモデル
3種類のバリデーションの相違 

9.820.30( h ) 設計移管  →  第2日目(工程設計)

10.820.30( i ) 設計変更

   重要な査察ポイント
設計変更プロセスとリスクアセスメント
コミュニケーションエラー
製品不良を再発させない重要な要素、設計CAPAとは
文書、図面の変更管理

11.820.30( j ) 設計履歴ファイル(DHF)

   DHF / DMR / DHR の定義を理解する
識別、ファイルの基本
文書体系と設計標準

 

第2日目セミナー内容

設計移管と工程設計

 

1.なぜ工程バリデーションを実施するのか

   プロセスバリデーションの目的とその本質
プロセスバリデーションの効果
工程管理の目的と本質
医療機器規制・規格を理解する  
820.30(h)設計移管

2.バリデーションすべき工程とは

   バリデーションすべき工程の識別
検証工程とバリデーション工程の違い
設備バリデーションと工程バリデーション
バリデーション工程の例

3.バリデーションの種類

   バリデーションの種類
設備バリデーションと劣化パラメータ
コンピュータシステムバリデーション(CSV)

4.工程設計とバリデーションステップ

   VMP: バリデーションマスタープラン
DQ: 設計時的確性評価
IQ: 据付時的確性評価
OQ: 稼働時的確性評価
PQ: 製造性能的確性評価
PPQ: プロセス稼働性評価
バリデーションの文書化

   プロセスバリデーションの明確化
自動化工程の明確化
CSVカテゴリーの明確化
ソフトウェアバリデーションの基本
カテゴリー別ソフトウェア

5.820.30( h ) 設計移管
820.75    プロセスバリデーション
820.72    検査、測定及び試験装置

   設計移管とプロセスバリデーションの関係
EVとPV、検査測定器の妥当性とは
ミニスケールとフルスケール
工程設計表とトレーサビリティーマトリックス(PTMX)

6.バリデーションの実践

   バリデーションマスタープラン(VMP)
バリデーション工程の識別
バリデーション計画
設備リストとバリデーション工程リスト
チームビルディング

DQ Plan /DQ Report
IQ Plan/IQ Report
OQ Plan/OQ Report
PQ Plan/PQ Report
PPQ Plan / PPQ Report

7.バリデーションのアウトプット

   QC工程表と管理図
工程能力
再バリデーションの時期設定
設備メンテナンス手順

( 内容が変更にある場合もございますが、本質は変わりません )

 

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