医療機器・IVD を米国に輸出している、或いは輸出を考えている会社にとって、ＦＤＡのＧＭＰは品質システムとして適合させなければならない必要条件です。 また、ＩＳＯ１３４８５だけの品質システムではＦＤＡの厳しい査察にパスしないのが現実です。 クオリス・イノーバＧＡＰ監査結果の数字（ 平均３５％ ）を見てもＩＳＯだけでは無理があることがおわかりいただけると思います。 しかし、ＦＤＡＧＭＰであるＱＳＲ（ Quality System Regulation ）とＩＳＯを比較しても、その違いは読んだだけでは理解できません。 ＱＳＲを理解するには、規制の序文（ Preamble ）、ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ ＱＳＩＴ ）、さまざまなガイドラインを理解することが重要です。 本コースでは、多くの企業監査、ＦＤＡ査察の経験とＦＤＡの企業への最新の警告書（ Warning Letter ）から要求事項の本質をわかりやすく説明するコースです。 全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして全世界の工場を監査してきた豊富な実績とＦＤＡ査察経験、ＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善を経験してきた実績で、規制の要求事項のみならず医療機器開発の本質を鋭く説く実践コースです。
開催概要
日 時： ２０１０年４月５日（ 月曜日 ）１０：００〜１６：３０
会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いは査察準備予定の方
受講料： ￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴 講： ￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定 員： ３０名（ お早めにお申し込み下さい ）
申込み： セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。
お問い合せ： お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com ０４２-８５６-２２０８
申込締切： ３月３０日（火曜日）
＊ 教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
セミナー内容
１．ＦＤＡ規制の本質
ＦＤＡのミッション
ＦＤＡの組織
米国の法規制
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべきガイダンス
情報の入手
２．ＦＤＡ査察の本質
ＦＤＡ査察とは
査察の頻度
品質不良が招く査察リスク
Warning Letter
ＦＤＡ査察対応準備
査察の本質
３．ＱＳＩＴとは
ＱＳＩＴ手法とは
ＱＳＩＴアプローチ
ＦＤＡ解析データ
４つのフォーカスエリア
４．規制要求事項の実践的
820.20 経営者の責任
820.22 品質監査
820.25 要員
820.30 設計管理
820.40 文書管理
820.50 購買管理
820.60 識別
820.65 トレーサビリティー
820.70 生産及び工程管理
820.72 検査、測定及び試験装置
820.75 工程の妥当性確認（ プロセスバリデーション ）
820.80 受領、工程内及び完成機器の受入
820.86 受入の状態
820.90 不適合品
820.100 是正処置及び予防措置（ ＣＡＰＡ ）
820.120 機器のラベリング
820.130 機器の包装
820.140 取扱い
820.150 保管
820.160 流通
820.170 据付
820.180 記録・一般要求事項
820.181 機器原簿（ ＤＭＲ ）
820.184 機器履歴簿（ ＤＨＲ ）
820.186 品質システム記録
820.198 苦情ファイル
820.200 付帯サービス
820.250 統計的手法
コース概要・受講者様の声
コースパンフレット（ 現在準備中 ）
