Warning Letter、MDR等、さまざまな角度から事例を取り上げ解析しています。
これでＩＳＯパスしたのか。。そんな企業の品質担当が定年を迎えると、認証機関の監査員となって他社を監査する。或いは、ＱＭＳの本質の知識も無く、現場で品質改善なんてしたこともない人がコンサルティングをしている。そりゃ、日本は負の連鎖でしょ。 ＱＭＳって、プロセスアプローチで品質改善をやってなんぼの世界。それを忘れた、いや欧米の規格戦略にまんまとだまされた日本の経営者が未だに描くＩＳＯ品質妄想。手順が揃っていればいいと思ってるし、欧米がしていることは善だと信じて疑わない。 しかも、ちゃんと教育を受け、さらに訓練もされない内部監査員たちが現状を正しく報告しようとしない。内部監査って片手間でできるものではないし、指名された監査員たちも迷惑だ。だから忖度が蔓延ってまともな報告なんてできてない。 会社って人生と同じ、間違いを犯さないと学習しない。しかし、医療機器の世界ではＱＭＳは法律下の規制だから、罰則規定があり、ちゃんと前科の付く法律違反になることを知っておいた方がいい。
神戸製鋼や、日産、スズキ自動車、東レなどの日本の名だたる会社が品質データ偽装でどれほど社会的信用を失い、多くの機会損失を出してしまったか、日本の企業はまったく学習をしていない。ＩＳＯなんて手順があって監査にパスできればいい、だから米国向け医療機器のＱＭＳも手順を作ってくれるコンサルタントを探しています。。こんな会社がまだあって、それに便乗しＴＶコマーシャルまで流すコンサルティング会社ががあるから始末が悪い。他人が作った手順で自分たちの仕組みが廻るはずがない。それで医療機器を作る？ やめてほしい。人の命がかかってます！ 会社に必要な重要プロセスの一つに、他社の失敗事例を学んで予防し、成功事例を学んで積極的に取り入れるという改善のインプットプロセスが必ずあるべきです。自分の会社が失敗して始めてこれを理解する。医療機器の場合、多くの患者の命が失われ、結果、会社の命までも危うくなり、社員も路頭に迷うことになることをマネジメントチームがまず理解すべきだ。
品質マネジメントシステムはプロセスアプローチとＰＤＣＡが基本でリスベースで運用する。さらに９００１では事業とのマージ、即ち経営はこの仕組みで行えと経営者にコミットさせている。仕方なくやっているようなマネジメントレビューで品質保証などできないと、昨今の企業の失態に危機感を感じ原点に戻ろうとしたＩＳＯの英断だ。ところが、このプロセスアプローチを理解していないから何をやっていいのかわからない。システムに当てはめればそれでいいと言い聞かされてきたツケで考えることをしない。品質なんて品質保証部門がやっていればいいというシステムの概念をぶち壊すような思想が企業に蔓延していて、ボトムラインを押し下げている要因が品質コストである事を現場と会話をしなくなった経営者はまったく理解出来ない。現場も忖度しているからたちが悪い。。これに早く気付いた会社のみ未来を生きることができるだろう。
購買チームはサプライヤ監査を通じてサプライヤの品質や他の製品情報を持っています。この情報を研究、開発時にエンジニアをサポートし開発効率を上げ、原材料、パーツの安定性を確保、物の流れや製造コストを俯瞰し、最適なサプライヤを提案しコストを下げます。さらに什器や文房具に至るまで会社の支出を管理しコストを下げる活動を行い、経営に寄与する重要なプロセスです。 （ 詳しくは購買管理コースで ）
米国のサービスマニュアルと日本のサービスマニュアルを比較すると圧倒的に米国の方が内容、分量ともに勝り、日本のサービスマニュアルは貧弱すぎます。理由は簡単で製品設計の思想が異なり、米国は製品は壊れる物、日本は壊れない物として設計しているからです。そこで米国では設計段階からサービス性やメンテナンスの方法を取り入れた設計をしますが、日本では全くと言っていいくらい考えられません。製造性能にしても同様です。修理に時間がかかろうが、製造に時間がかかろうがまったくコストを除外したものづくりでは、臨床現場で復旧に時間がかかれば、患者さんの命にも直結しグローバル展開は困難を伴います。グローバルで成功したいのならサービス設計というプロセスとコンカレント設計という仕組みが必要です。（詳しくは付帯サービスコースで）
失敗から学んだノウハウは急速に衰退してしまう。そのため、スローガンに終わらせるのではなく仕組みに落とし、どうしてもその仕組みを通さないと進まないようなプロセスを構築することが、CAPA をツールとするプロセスアプローチと教えています。 東北各地にある津波による危険を伝える石碑では教訓を生かせませんでした。残念なことに西日本豪雨災害で全く同じ事が起きてしまいました。広島市はホームページで市内に水害碑が２０あるとし、過去の災害を知り学べると啓蒙していたのです。ここまで行政が把握しておきながら。。残念でなりません。他社の失敗事例から多くを学び仕組みに取り入れる。そんな仕組み（プロセス）が会社に必要です
ＩＳＯの本質を理解し品質改善を常に行っているＩＳＯ認証企業を見たことがない。かつてＩＳＯ取得ブームの際、これを取っていればあたかも品質がよくなるとでも言わんばかりの勢いで、今でも経営者はＩＳＯの認証を受けているのだからという言い方をされ、売上至上主義で品質にリソースをかけようとしない。そのツケが神戸製鋼に代表される事件だったはずなのに、対岸の火事で他山の石としようとしない。ＭＤＳＡＰも全く同じ道を辿っていて、チェックリスト通りに手順があればよく、本質を理解していないから品質改善などおぼつかない。そのため、問題が発生しリコールを繰り返す。ＭＤの場合、患者の命に直結する大問題だ。結局リコールにより利益さえも失っているということを理解していないのだろうか。他社の経験から学ぼうとする経営者は、マネジメントにこそ問題があると理解し、プロセスを構築しものづくりの上流から品質を確保しようとする。品質へのリソースのかけ方が全く違う。 利益優先の業界の声で規制が緩み、人に命に関わる事件が起こってまた規制が強化される。この繰り返しを歴史は証明している。
トップが多くの社員の前で部下を罵倒、叱責する。私たちが多くの会社で見てきた光景です。こういう会社は間違いなく部下も同じ事をしていて、これを会社の文化と言います。こういう会社に将来がないと思うのは私だけではありません。社員は皆萎縮してしまい、上に物言う人がいなくなるからです。こんな状況でプロセス改善など、況やCAPAなどできる訳がありません。こうなると現場に不正が生まれ、不正を上長が知っても無かったことにしてしまいます。これが昨今の不正というやつです。こういう会社のコンサルティングは無理、新聞沙汰にならない限り会社は変わりません。
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