日本の大手医療機器メーカーの米子会社が医療機器の一部販売停止と制裁金２８億円の支払に合意、２０１１年３月２３日付でメディアが一斉に報じ、日本の親会社の株価も同時に下がりました。 この２８億という数字、メディアをあれだけ騒がせたトヨタリコール問題でトヨタに課せられた制裁金１５億を凌ぐ高額なものです。 いったい何があったのでしょうか？ ＦＤＡがウェブサイトでリリースしているニュースを読むとその詳細が明らかです。 ＦＤＡの査察で一度 Warning Letter （警告書）を受けると、再査察では通常の査察とは異なる特別査察になるので周到な是正をしておかないと２度目の警告書を受け取ることになります。 例に漏れず、この会社は２００４年に１回目、２００６年に２度目の Warning Letter （警告書）を受け取っています。 さらに２０１０年の査察の際、ついにＦＤＡはこの会社に対して販売停止と制裁金を課すことを決定しました。 ＦＤＡ所轄のＣＤＲＨ（ 医療機器・放射線保険センター ）ディレクターのコメントが非常に印象的です。 「 医療機器製造業者は、ＦＤＡのＧＭＰ及びＭＤＲを順守しなければならない。 今回の措置が良い例だ。 医療機器が安全でその性能を満たし高品質であることを規制することで患者を守っているのだ。 」
高額な制裁金を支払わなければＦＤＡ警告書の意味を理解できなった代償はあまりにも大きい。 日本の医療機器メーカーのトップマネジメントは真剣にこの事を理解しようと努めなければ、今度は自社がこのような代償を払うことになるでしょう。
