FDA査察でこんな質問がありました。” この仕事をするためにこの人が受けなければならない教育と訓練は何ですか?” ISOでは 「 6.2 人的資源 」で業務を行う要員に力量を要求していて、それは、教育、訓練、技能、経験と定義しています。(これをスキルマップと呼ばないで下さい。スキルと力量は異なります)この質問に回答するためには、これら4つの要件を記載した力量表を示し、教育と訓練欄で必要な項目とその受講エビデンスを示す事でした。 コンサルティングの中で力量表を考え作って貰うのですが、教育要件(教育する手順書)があまりにも多く、途中で投げ出したり形を変えて手を抜こうとしてしまうことがほとんどです。ということは、必要な教育や訓練はまともに行っていない、ということですよね。 本質をぶらさず、”大変” は、早めにアナログからシステムに移行することで問題は解決されるはずです。